2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點74：藥品標準的分類

執業藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。

藥品標準的分類

分類	內容	效力
法定標準	中國藥典在內的國家藥品標準和經國藥監部門核準的藥品質量標準	強制性標準，是藥品質量的最低標準，擬上市銷售的任何藥品都必須達到這個標準
非法定標準	行業標準、團體標準、企業標準等	只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

歷年考題舉例

1.關于藥品標準的說法，錯誤的是

A.在國家藥品標準沒有規定的情況下，中藥飲片必須按照省級中藥飲片炮制規范炮制

B.藥品應當符合國家藥品標準，藥品注冊標準不同于國家藥品標準的，按照國家藥品標準執行

C.企業標準只能作為企業的內控標準，各項指標均不得低于國家藥品標準

D.沒有國家藥品標準的新藥應當符合經國家藥品監督管理部門核準的藥品質量標準

【答案】B

【解析】藥品應當符合國家藥品標準和經國家藥品監督管理局核準的藥品質量標準。藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用的技術要求，不得低于《中國藥典》的規定。

2.關于藥品標準的說法，正確的是

A.國家藥品標準包括法定標準和非法定標準

B.國家藥品標準由中國食品藥品檢定研究院編纂并發布

C.企業標準是企業內控標準，各指標均不得低于國家藥品標準

D.《中國藥典》收載的質量標準是藥品質量的最高標準

【答案】C

【解析】其一，藥品標準分為法定、非法定標準，法定標準包括國家藥品標準、省級藥品標準，非法定標準包括企業、團體和行業標準。選項A混淆了分類，說法錯誤。其二，國家藥品標準由國家藥典委員會負責編撰，選項B說法錯誤。其三，中國藥典是藥品質量的最低標準，是底線，不是封頂線，選項D錯在“最高標準”故答案為C。

執業藥師考試內容藥事管理與法規考試 2023執業藥師考試

?執業藥師報名時間

2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執業藥師考試時間

2025執業藥師考試時間：10月18-19日

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