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2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)71：藥物臨床試驗的目的和主要內(nèi)容

執(zhí)業(yè)藥師責(zé)任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執(zhí)業(yè)藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規(guī)》作為執(zhí)業(yè)藥師考試必考科目，希賽網(wǎng)小編整理了2023年執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》高頻考點(diǎn)供各位考生參考。

藥物臨床試驗的目的和主要內(nèi)容

	臨床試驗的基本要求	目的
Ⅰ期	觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)	初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗
Ⅱ期	初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)	治療作用初步評價階段
Ⅲ期	進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)	治療作用確證階段
Ⅳ期	考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等	新藥上市后應(yīng)用研究階段
等效性試驗	用生物利用度研究的方法，以藥代動力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成分吸收程度和速度有無統(tǒng)計學(xué)差異的人體試驗	一般仿制藥的研制需要進(jìn)行生物等效性試驗

歷年考題舉例

【1～2】

A.Ⅳ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊

1.屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

2.屬于上市后研究工作，應(yīng)遵循GCP規(guī)范的是

【答案】CA

【解析】藥理毒理研究應(yīng)遵循GLP規(guī)范，屬于臨床前研究工作。

Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應(yīng)用研究階段。

執(zhí)業(yè)藥師考試內(nèi)容藥事管理與法規(guī)考試 2023執(zhí)業(yè)藥師考試

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2025執(zhí)業(yè)藥師報名時間：預(yù)計6月24日-7月15日

?執(zhí)業(yè)藥師考試時間

2025執(zhí)業(yè)藥師考試時間：10月18-19日

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