2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點34：不得作為醫療機構制劑申報的品種

執業藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。

不得作為醫療機構制劑申報的品種：

（1）市場上已有供應的品種；

（2）含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種；

（3）醫療用毒性藥品、放射性藥品；

（4）除變態反應原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；

（6）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（7）其他。

[注]麻、精藥品，持制劑許可證和印鑒卡，省級藥監部門批準，可申報。

歷年考題舉例

1.根據《中華人民共和國藥品管理法》醫療機構配制的制劑應當是

A.本單位科研需要的品種

B.本單位臨床需要的品種

C.市場供不應求的品種

D.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種

【答案】D

【解析】醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并應當經所在地省級藥品監督管理部門批準；但是，法律對配制中藥制劑另有規定的除外。

2.根據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行），下列品種中，不可以作為醫療機構制劑申報的是

A.市場上沒有供應的經典方劑

B.市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方制劑

C.市場上沒有供應且臨床需用的醫療用毒性藥品

D.市場上沒有供應的中藥注射劑

【答案】BCD

【解析】不得作為醫療機構制劑申報的品種：

（1）市場上已有供應的；

（2）含有未經國家藥品監督管理部門批準的活性成分的品種；

（3）醫療用毒性藥品、放射性藥品；

（4）除變態反應原外的生物制品；

（5）中藥注射劑；

（6）中藥、化學藥組成的復方制劑；

（7）其他。

執業藥師考試內容藥事管理與法規考試 2023執業藥師考試

?執業藥師報名時間

2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執業藥師考試時間

2025執業藥師考試時間：10月18-19日

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