2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點31：《中藥材生產質量管理規范》

執業藥師責任編輯：田炯陽 2023-08-16

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摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。

《中藥材生產質量管理規范》

項目	中藥材生產質量管理規范內容
質量管理	企業根據中藥材生產特點，明確影響中藥材質量的關鍵環節，開展質量風險評估，制定有效的生產管理與質量控制、預防措施
機構與人員	生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過《中藥材生產質量管理規范》的培訓
包裝、放行儲運	（1）禁止采用肥料、農藥等包裝袋包裝藥材（2）毒性、易制毒、按麻醉藥品管理中藥材應當使用有專門標記的特殊包裝（3）鼓勵使用綠色循環可追溯周轉筐（4）明確貯存的避光、遮光、通風、防潮系防蟲、防鼠等養護管理措施（5）不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑（6）禁止貯存過程使用硫黃熏蒸
記錄保存	企業應當建立文件管理系統，文件包括管理制度、標準、技術規程、記錄、標準操作規程等，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上
投訴退貨與召回	企業應當建立投訴處理、退貨處理和召回制度

歷年考題舉例

1.中藥材生產、質量的管理負責人應當具有的資質是

A.中藥學、中醫學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗

B.中藥學、藥學或者臨床醫學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗

C.中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗

D.中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理五年以上實踐經驗

【答案】C

【解析】中藥材生產、質量的管理負責人應當有中藥學、藥學或者農學等相關專業大專及以上學歷并有中藥材生產、質量管理三年以上實踐經驗，或者有中藥材生產、質量管理五年以上的實踐經驗，且均須經過《中藥材生產質量管理規范》的培訓。

2.中藥材記錄保存至該批中藥材銷售后

A.至少1年以上

B.至少2年以上

C.至少3年以上

D.至少5年以上

【答案】C

【解析】企業應當建立文件管理系統，記錄保存至該批中藥材銷售后至少三年以上。

執業藥師考試內容藥事管理與法規考試 2023執業藥師考試

?執業藥師報名時間

2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日

?執業藥師考試時間

2025執業藥師考試時間：10月18-19日

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