2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點10：醫療器械的備案注冊申請
摘要：距離2023年執業藥師考試時間只有兩個月了，《藥事管理與法規》作為執業藥師考試必考科目，希賽網小編整理了2023年執業藥師《藥事管理與法規》高頻考點供各位考生參考。
醫療器械的備案注冊申請
| 類型 | 境內VS進口 | 申請人（備案人） | 審查（備案機關） |
| 一類 | 境內 | 備案人 | 設區的“市級藥監部門”提交備案資料 |
| 進口 | 境外備案人（代理人） | “國藥監部門”提交備案資料 | |
| 二類 | 境內 | 申請人 | “省級藥監部門”審查，批準后發注冊證 |
| 進口 | 境外申請人（代理人） | “國藥監部門”審查，批準后發注冊證 | |
| 三類 | 境內 | 申請人 | “國藥監部門”審查，批準后發注冊證 |
| 進口 | 境外申請人（代理人） | “國藥監部門”審查，批準后發注冊證 |
歷年考題舉例
1.下列關于醫療器械產品注冊與備案管理的說法正確的是
A.第一類醫療器械實行注冊管理
B.第二類、第三類醫療器械實行備案管理
C.境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級藥品監督管理部門提交備案資料
D.境內第二類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證
【答案】C
【解析】第一類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理。
境內第一類醫療器械備案，備案人向設區的市級人民政府負責藥品監督管理部門提交備案資料。境內第二類醫療器械由省級藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
2.境內第三類醫療器械由哪個部門審查，批準后發給醫療器械注冊證
A.向設區的市級藥品監督管理部門
B.省級藥品監督管理部門
C.國家藥品監督管理部門
D.工信部
【答案】C
【解析】境內第三類醫療器械由國家藥品監督管理部門審查，批準后發給醫療器械注冊證。
?執業藥師報名時間
2025執業藥師報名時間：預計6月24日-7月15日
?執業藥師考試時間
2025執業藥師考試時間：10月18-19日
如需更多免費備考資料、免費核心母題、免費視頻課程等，請在應用市場搜索【希賽醫衛題庫】下載APP，或直接掃描下方小程序免下載先體驗，包含AI智學班、考前密押卷、經典母題、備考寶典、課程超市、每日一練、每周一測、考點練習、順序練習、智能出題、題型專練等功能~
中藥師AI智學班↓ 西藥師AI智學班↓
| 課程名稱 | 有效期 | 課程價格 |
| 2025年執業中藥師單科課程班 | 購買后365天有效 | 156元/單科 |
| 2025年執業中藥師單科進階班 | 購買后365天有效 | 210元/單科 |
| 2025年執業中藥師全科進階班 | 購買后365天有效 | 486元/全科 |
| 2025年執業中藥師無憂通關班 | 購買后365天有效 | 586元/全科 |
| 2025年執業中藥師題庫會員 | 月/季/年 | 單科：30/年 全科：40/月，50/季，70/年 |
| 2025年執業西藥師單科課程班 | 購買后365天有效 | 156元/單科 |
| 2025年執業西藥師單科進階班 | 購買后365天有效 | 210元/單科 |
| 2025年執業西藥師全科進階班 | 購買后365天有效 | 486元/全科 |
| 2025年執業西藥師無憂通關班 | 購買后365天有效 | 586元/全科 |
| 2025年執業西藥師題庫會員 | 月/季/年 | 單科：30/年 全科：40/月，50/季，70/年 |
相關推薦：
各省市2025年執業藥師繼續教育官網入口、方式等相關事項整理
超全超新！2025各省執業藥師報名時間及入口匯總表（持續更新中）
各省市2025年執業藥師考試報名費用匯總！附2024年報名費用及變動（持續更新中）
延伸閱讀
- 執業中藥師丨每日一常見病辨證論治（7月14日）
- 醫衛備考人速看！這個寶藏題庫錯過真的會哭！
- 執業藥師備考想告別“無效努力”？試試希賽AI智學班——24小時答疑+智能記憶黑科技，讓學習效率翻倍！
- 2025年執業藥師考試時間及準考證打印時間
- 藥店將藥品擺放在店外被罰1萬元？違規根源在這里
- 官方確定：2025年執業藥師準考證打印時間公布！
執業藥師微信公眾號
執業藥師備考資料免費領取
去領取
距離2026 執業藥師考試
還有- 3
- 4
- 1
專注在線職業教育24年
APP 
微信群 
掃描二維碼
掃描二維碼
