2021年執業藥師藥事管理與法規科目考試已結束，為幫助各位考生考后對答案以及估分，希賽網老師特實時更新2021年執業藥師藥事管理與法規真題及答案，2021執業藥師法規真題答案具體內容如下：

一、最佳選擇題

1.根據健康中國戰略，推進健康中國建設主要遵循的原則不包括()。

A.健康優先

B.改革創新

C.科學發展

D.公開透明

【試題答案】D

2.根據《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年醫保藥品目錄調整工作方案》，關于醫保藥品目錄制定與調整的說法，正確的是()。

A.醫保目錄調入分為常規準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫療保險基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入

B.統籌地區醫療保障主管部門建立完善醫保藥品目錄動態調整機制，原則上每年調整一次

C.擬納入《基本醫療保險藥品目錄》的化學藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床希賽網接程序推薦，審核通過后調入醫保藥品目錄

D.含珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據需要可申請調入醫保藥品目錄

【試題答案】A

3.根據國務院辦公廳《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關于仿制藥供應保障及使用配套支持政策的說法，錯誤的是()。

A.促進“臨床必需、療效確切、價格合理”的仿制藥研發，鼓勵仿制重大傳染病防治和罕見病治療所需藥品

B.藥品集中采購機構要按照藥品通用名編制采購目錄，及時將符合條件的仿制藥納入采購目錄范圍

C.將與原研藥質量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說明書、標簽中予以標注

D.加快制定醫保藥品支付標準，原研藥、與原研藥質量和療效一致的仿制藥按照相同標準支付

【試題答案】A

4.以保障公眾用藥安全為目標，以落實企業主體責任為基礎，以實現“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進藥品信息化追溯體系建設。其中關于“—物一碼”的說法，正確的是()。

A.每一種藥品有一個特定的追溯碼

B.同一個規格的藥品有一個特定的追溯碼

C.同一個生產批號的藥品有一個特定的追溯碼

D.每一個藥品最小銷售單元有一個特定的追溯碼

【試題答案】D

5.關于藥品上市許可持有人委托儲存、運輸行為管理要求的說法，正確的是()。

A.藥品上市許可持有人應當將受托方儲存、運輸、銷售等行為納入己方質量管理體系，與其簽訂委托協議，約定雙方藥品質量責任，并對受托方進行監督

B.接受委托儲存、運輸藥品的企業表明不知道承運承儲的藥品已超過有效期，而為其提供儲存、運輸服務的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲存、運輸的企業，不得再次委托儲存、運輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫儲存或者混車、混箱運輸

D.藥品上市許可持有人應當對受托方的質量保證能力及風險管理能力進行評估，確認受托方符合《藥品經質量管理規范》有關儲存、運輸的相關要求

【試題答案】D

6.關于藥品信息化追溯的說法，錯誤的是()。

A.藥品信息化追溯體系基本構成包括藥品追溯系統、藥品追溯協同服務平臺和藥品追溯監管系統，由藥品信息化追溯體系參與方分別負責、共同建設

B.衛生健康委員會負責制定統一的疫苗追溯標準，省級疾病預防控制機構負責建立疫苗電子追溯協同平臺

C.信息技術企業、行業組織等可以作為第三方，按照有關法規和標準提供藥品追溯專業服務

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時，應當向下游企業或者醫療機構提供相關追溯信息，以便下游企業或者醫療機構驗證反饋

【試題答案】B

7.關于醫療機構處方調劑和審核的說法，錯誤的是()。

A.藥師調劑處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡;查藥品，對藥名、劑型、規格、數量;查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對臨床診斷

B.藥師應當憑醫師處方調劑處方藥品，非經醫師處方不得擅自調劑

C.處方規范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時，對超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時經處方醫師更正或者重新簽字方可調配

【試題答案】C

8.根據《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是()。

A.與藥品標準規定成份不符的化學藥

B.變質的中藥飲片

C.標明適應癥超出規定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【試題答案】D

9.根據《藥品召回管理辦法》，關于藥品召回的說法，錯誤的是()。

A.按照性質劃分，藥品召回分為主動召回、責令召回兩類

B.一級召回、二級召回、三級召回的通知時限要求分別為72小時、48小時和24小時

C.已經確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級藥品監督管理部門應當對召回總結報告進行審查，并對召回效果進行評價

【試題答案】B

10.關于藥品監督檢查的說法，錯誤的是()。

A.藥品經營監督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監督管理部門進行的監督檢查

C.省級藥品監督管理部門應當依職責對轄區內藥品上市許可持有人實施藥品生產、經營質量管理規范的情況開展監督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區域實施的，委托方、受托方所在地藥品監督管理部門應當加強信息溝通，及時通報監督檢查情況

【試題答案】A

11.特殊醫學用途配方食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關于特殊醫學用途配方食品管理的說法，錯誤的是()。

A.特殊醫學用途配方食品參照藥品管理，該類食品應當經過市場監督管理部門注冊

B.特殊醫學用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關規定予以處理

C.特殊醫學用途配方食品注冊號的格式為：國食注字TP+XXXX(4位年號)+XXXX(4位順序號)

D.特殊醫學用途配方食品注冊證書有效期為5年

【試題答案】C

12.在醫療機構藥品集中采購管理中，關于藥品采購種限制的說法，正確的是()。

A.處方組成類同的復方制劑12種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計不得超過2種

C.每種藥品劑型原則上不超過2種

D.藥品采購品種限制原則為“兩品兩規”

【試題答案】A

13.關于藥品包裝、標簽和說明書的說法，錯誤的是()。

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標識在說明書首頁的右上方標注

B.藥品包裝應當適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用，藥品的包裝分為內包裝和外包裝

C.藥品批準文號是鑒別假藥的重要依據之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據之

【試題答案】A

14.根據下列部門的主要職責、內設機構和人員編制規定，負責提出基本藥物價格政策建議的部門是()。

A.醫療保障局

B.衛生健康委員會

C.發展和改革委員會

D.市場監督管理總局

【試題答案】B

15.關于藥品注冊類別管理要求的說法，錯誤的是()。

A.中藥注冊按照中藥創新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進行分類

B.藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理

C.境外生產藥品的注冊申請，按照藥品的細化分類和相應的申報資料要求執行

D.化學藥注冊按照化學藥創新藥、化學藥改良型新藥、仿制藥等進行分類

【試題答案】A

16.法律體系按照法律效力等級由高到低包括：法律、行政法規、部門規章、規范性文件等。下列依次為法律、行政法規、部門規章的是()。

A.《藥品管理法》《中藥品種保護條例》《疫苗儲存和運輸管理規范》

B.《中醫藥法》《反興奮劑條例》《醫療機構處方審核規范》

C.《禁毒法》《化妝品監督管理條例》《醫療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產質量管理規范》

【試題答案】D

17.醫療機構根據本單位臨床需要，經批準可以配制制劑。下列符合醫療機構制劑室設置條件的是()。

A.與其他醫療機構共用配制場所、配制設備及檢驗設施

B.必須由醫療機構藥學部與提出臨床需要的臨床科室共同設立

C.制劑室負責人可以由藥品生產企業質量負責人兼任

D.有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛生環境

【試題答案】D

18.國務院和有關部委出臺了一系列支持藥品零售連鎖發展的政策性文件。關于相關政策的說法，錯誤的是()。

A.鼓勵藥品零售連鎖企業在鄉鎮、村鎮設店，支持其進入農村市場

B.允許藥品零售連鎖企業委托符合《藥品經營質量管理規范》的物流企業向本企業所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業可以不再設立倉庫

C.鼓勵“互聯網+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業采取“網訂店取”“網訂店送”方式銷售藥品

D.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》藥品零售連鎖企業均可以經營第二類精神藥品

【試題答案】D

19.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，藥品零售企業可以開架自選銷售的藥品是()。

A.復方甘草片

B.復方金銀花顆粒

C.復方地芬諾酯片

D.復方枇杷噴托維林顆粒

【試題答案】B

20.關于網絡銷售藥品管理的說法，錯誤的是()。

A.藥品零售企業不得通過網絡銷售含麻黃堿類復方制劑等有專門管理要求的藥品

B.藥品網絡銷售者，應當對配送藥品的質量安全負責，保障藥品儲存、運輸過程符合《藥品經營質量管理規范》的相關要求

C.藥品網絡交易第三方平臺提供者，應當依法對申請入駐經營的藥品上市許可持有人、藥品經營企業的有關資質等進行審核，保證其符合法定要求，并對發生在平臺上的藥品經營行為進行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過網絡交易

【試題答案】D

21.關于疫苗流通管理的說法，錯誤的是()。

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時，應當提供加蓋其印章的批簽發證明復印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應當按照采購合同約定，向疾病防控制機構和接種單位直接供應疫苗

C.疫苗上市許可持有人應當按照規定，建立真實、準確完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預防控制機構、接種單位應當建立疫苗定期檢查制度

【試題答案】B

22.關于藥品標簽、說明書管理的說法，錯誤的是()。

A.同一藥品上市許可持有人生產的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區別

B.由于包裝尺寸或者技術設備等原因，標簽中的有效期無法標注“有效期至某年某月”的，可以標注有效期實際期限

C.對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明

D.藥品內標簽至少應當標注藥品通用名稱、產品批號和有效期

【試題答案】D

23.關于藥品標準制定原則的說法，正確的是()。

A.堅持質量第一，體現“安全有效、科學嚴謹、技術可行、經濟合理”的原則，全面與國際標準接軌，起到促進質量提高的作用

B.根據“準確、靈敏、簡便、迅速”的原則，選擇并規定檢測、檢驗方法，既要考慮現階段的實際水平和條件，又要體現新技術的應用和發展

C.標準規定的各種限量應當結合實踐，要保證新藥在研制、生產、經營和使用環節的質量安全

D.充分考慮研制、生產、經營和使用各環節對藥品質量影響因素，全面制定檢測項目，加強對藥品內在質量的控制

【試題答案】B

24.根據《進口藥材管理辦法》，不得作為首次進口藥材審批的申請人或者備案單位的是()。

A.中國境內的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產企業

C.中藥材專業市場

D.具有中藥飲片經營范圍的藥品經營企業

【試題答案】C

25.下列符合化妝品管理要求的是()。

A.特殊化妝品需經省級以上藥品監督管理部門注冊后方可生產、進口和經營

B.國產普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級藥品監督管理部門備案

C.按照風險程度對化妝品、化妝品原料實行分類管理

D.已經注冊的特殊化妝品在生產工藝、功效宣稱等方面發生任何變化，注冊人均應當向原注冊部門申請變更注冊

【試題答案】C

26.根據《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列情形中，由藥品監管理部門作出責令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責令停業，并處五千元以上兩萬元以下的罰款;情節嚴重的，取消其精神藥品經營資格。該情形是()。

A.第二類精神藥品零售企業違反規定銷毀第二類精神藥品

B.定點批發企業違反規定銷售精神藥品

C.區域性批發企業之間，違反規定調劑第一類精神藥品

D.藥品批發企業違反規定購買、儲存精神藥品

【試題答案】A

27.根據藥品監督管理局，公安部，衛生健康委員會的有關規定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學品的復方制劑列入()。

A.含麻醉藥品復方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫療用毒性藥品管理

【試題答案】B

28.根據《關于做好當前藥品價格管理工作的意見》，關于藥品價格政策的說法，錯誤的是()。

A.以現行藥品價格政策為基礎，堅持市場在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規格和包裝等方面存在差異的，按照治療費用相當的原則，綜合考慮臨床效果、成本價值、技術水平等因素，保持合理的差價比價關系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實行政府定價，其他藥品實行政府指導價

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價格依法實行較高出廠(口岸)價格和較高零售價格管理

【試題答案】C

29.根據《中醫藥法》，關于醫療機構中藥飲片管理的說法，正確的是()。

A.根據臨床需要，可以憑本醫療機構醫師處方采用中藥材代替中藥飲片調劑使用

B.對市場供應不足的中藥飲片，可以在本醫療機構內炮制使用

C.醫療機構對其炮制的中藥飲片質量負責

D.炮制中藥飲片，應當向所在地縣級藥品監督管理部門備案

【試題答案】C

30.根據《醫療機構藥事管理規定》，關于醫療機構藥事管理的說法，錯誤的是()。

A.是保證醫療機構藥品質量，保障公眾用藥安全，維護公眾身體健康的相關活動

B.對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫學為基礎的綜合管理

D.是促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作

【試題答案】C

31.根據《藥品管理法》，不可以申請成為藥品上市許可持有人的是()。

A.公立醫院藥學部

B.疫苗生產企業

C.中成藥生產企業

D.藥物研制企業

【試題答案】A

32.根據處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯誤的是()。

A.藥品零售企業對疑似假冒或者不合法處方，應當斷然拒絕調配，并向所在地藥品監管理部門報告

B.藥品零售企業不得采用開架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優惠”等方式贈送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時，處方應當經執業藥師審核，調配處方應當經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌的處方，應當拒絕調配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業必須嚴格憑處方銷售

【試題答案】B

33.根據《藥品管理法》，對未取得藥品生產許可證生產、銷售藥品的情形，藥品監督管理部門對其責令關閉，沒收違法生產，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監督管理部門作出的該行為屬于()。

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強制

【試題答案】C

34.下列中藥材中，不屬于《非首次進口藥材品種目錄》收載品種的是()。

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【試題答案】B

35.某醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照《中醫藥法》規定備案，藥品監督管理部門應當對其違法行為作出的認定是()。

A.按生產假藥處罰

B.按生產劣藥處罰

C.按無證生產處罰

D.按未遵守《藥品生產質量管理規范》處罰

【試題答案】A

36.根據《關于加快藥學服務高質量發展的意見》，對評估后符合要求的慢性病患者可以開具長期處方。一次開具的藥品用量最長可用()。

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【試題答案】C

37.根據醫療器械分類管理規定，下列屬于二類醫療器械的是()。

A.體溫計、皮膚縫合釘、無菌醫用手套

B.超聲三維系統軟件、血壓計、核磁共振成像設備

C.針灸針、聽診器、醫用防護服

D.集液袋、手術刀、睡眠監護系統軟件

【試題答案】A

38.根據《藥品經營質量管理規范》，藥品零售企業應當加強對所售藥品的陳列管理，關于藥品陳列要求的說法，正確的是()。

A.藥品應當按劑型、用途、包裝規格及儲存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對營業場所溫度進行監測和調控，以使營業場所的溫度符合常溫要求

【試題答案】D

39.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優勢不包括()。

A.資源優勢

B.療效優勢

C.價格優勢

D.預防保健優勢

【試題答案】C

40.關于藥品安全信息公開的說法，錯誤的是()。

A.藥品安全信息公開應當遵循全面、及時、準確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監管信息公開清單包括公開事項、具體內容、公開時限、公開部門等

C.公開的具體內容包括藥品的產品注冊、生產經營許可、廣告審查、監督檢查、監督抽驗、行政處罰等信息

D.縣級以上藥品監督管理部門負責公布本地藥品安全信息

【試題答案】D

二、配伍選擇題

【41-43】

41.根據《藥品經營質量管理規范》，測量范圍在0℃～40℃之間的溫濕度監測系統，測量設備的溫度最大允許誤差為()。

A.±2.0℃

B.±0.5℃

C.±0.1℃

D.±1.0℃

【試題答案】B

42.根據《藥品經營質量管理規范》，測量范圍在-25℃～0℃之間的溫濕度監測系統，測量設備的溫度最大允許誤差為()。

A.±2.0℃

B.±0.5℃

C.±0.1℃

D.±1.0℃

【試題答案】D

43.根據《藥品經營質量管理規范》，驗證使用的溫度傳感器最大允許誤差為()。

A.±2.0℃

B.±0.5℃

C.±0.1℃

D.±1.0℃

【試題答案】B

【44-45】

44.屬于重點保護野生藥材名錄二級保護藥材的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑蝥

D.天然牛黃

【試題答案】A

45.屬于醫療用毒性藥品的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑蝥

D.天然牛黃

【試題答案】C

【46-48】

46.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度體系的主體是()。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

【試題答案】D

47.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度體系中發揮托底作用的是()。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

【試題答案】C

48.根據《中共中央國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》，力爭到2030年全面建成多層次醫療保障制度體系，多層次醫療保障制度體系中發揮公平普惠保障作用的是()。

A.補充醫療保險

B.醫療互助

C.醫療救助

D.基本醫療保險

【試題答案】D

【49-51】

49.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現甲藥品生產企業鎖閉大門，阻止檢查員進入生產車間，甲的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

【試題答案】D

50.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現乙藥品上市許可持有人以涉及商業秘密為由，拒絕檢查員復印、拍攝有關銷售數據記錄，乙的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

【試題答案】A

51.根據藥品飛行檢查的有關規定，如果發現丙藥品批發企業張貼虛假“停業通知”，突擊停止經營活動，撤離關鍵崗位人員，丙的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時間

C.以故意停止經營的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進入被檢查場所

【試題答案】C

【52-54】

52.屬于麻醉藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【試題答案】C

53.屬于第一類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【試題答案】D

54.屬于第二類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【試題答案】B

【55-57】

55.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于冷庫、冷藏車、保溫箱共有的驗證項目是()。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【試題答案】D

56.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于溫濕度自動監測系統特有的驗證項目是()。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【試題答案】A

57.根據《藥品經營質量管理規范》及其有關附錄文件，屬于保溫箱特有的驗證項目是()。

A.測點終端安裝數量及位置確認

B.測點終端參數與數據聯動傳輸確認

C.運輸最長時限驗證

D.極端溫度保溫性能驗證

【試題答案】C

【58-59】

58.根據《中藥品種保護條例》，對特定疾病有顯著療效的中藥屬于()。

A.四級保護品種

B.三級保護品種

C.一級保護品種

D.二級保護品種

【試題答案】D

59.根據《中藥品種保護條例》，對特定疾病有特殊療效的中藥屬于()。

A.四級保護品種

B.三級保護品種

C.一級保護品種

D.二級保護品種

【試題答案】C

【60-61】

60.根據關于藥品出口管理的有關規定，藥品出口銷售證明有效期不超過()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【試題答案】D

61.根據關于藥品出口管理的有關規定，知悉自身藥品生產場地不符合《藥品生產質量管理規范》要求，藥品生產企業未立即報告的，藥品監督管理部門應當注銷該企業藥品出口銷售證明，并在一段時間內不再為該企業出具藥品出口銷售證明，該段時間不得少于()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【試題答案】A

【62-64】

62.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，應當在指定的藥品零售企業銷售，一般每張處方不得超過7日常用量的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

【試題答案】B

63.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，銷售時必須查驗購買者身份證并予以登記()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

【試題答案】C

【解析】

【知識點】

64.根據藥品管理法律法規及相關文件的規定，不得零售的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復方制劑

D.第一類精神藥品

【試題答案】D

【65-66】

65.藥品監督管理局藥品審評中心在審評藥品制劑注冊申請時，對藥品制劑選用的化學原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入()。

A.關聯審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

【試題答案】A

66.對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗已有數據證實療效并能預測其臨床價值的，可以申請()。

A.關聯審評審批程序

B.簡化審批程序

C.附條件批準程序

D.突破性治療藥物程序

【試題答案】C

【67-68】

67.根據《處方管理辦法》，為門診一般患者開具頭孢克洛緩釋片，每張處方()。

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

【試題答案】B

【解析】

【知識點】

68.根據《處方管理辦法》，哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張處方()。

A.不得超過15日常用量

B.不得超過7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過3日常用量

【試題答案】A

【69-71】

69.根據《反不正當競爭法》，甲藥品經營企業編造、傳播虛假信息或者誤導性信息，損害其競爭對手的商業信譽、商品聲譽的行為屬于()。

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

【試題答案】C

70.《反不正當競爭法》，乙醫療器械經營企業在經營活動中，采取不實手段對自己的商品做虛假承諾，使消費者誤認為該產品系國內知名醫療器械品牌的行為屬于()。

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

【試題答案】B

71.《反不正當競爭法》，丙化妝品生產企業夸大其商品的性能、功能、質量和銷售狀況，美化用戶評價，虛構曾獲榮譽的行為屬于()。

A.侵犯商業秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽行為

D.虛假商業宣傳行為

【試題答案】D

【72-74】

72.根據《藥品管理法》，甲藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)購進工業氧后以醫用氧的名義向醫療機構宣傳銷售，此行為屬于()。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

【試題答案】D

73.根據《藥品管理法》，乙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫用氧生產企業購進鋼瓶裝醫用氧，收貨時發現部分醫用氧生產標簽上未標注生產批號，但乙仍將其銷售給醫療機構，此行為屬于()。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

【試題答案】B

74.根據《藥品管理法》，丙藥品批發企業(具有醫用氧經營范圍)從醫用氧生產企業購進槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于()。

A.無證經營行為

B.經營劣藥行為

C.無證生產行為

D.經營假藥行為

【試題答案】C

【75-76】

75.專有標識為紅色方框，底色內標注白色字樣的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫療用毒性藥

【試題答案】A

76.專有標識為黑白相間，黑底白字的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫療用毒性藥

【試題答案】D

【77-78】

77.可以直接用于臨床配方或者制劑生產的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【試題答案】D

78.藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【試題答案】B

【79-80】

79.根據《處方管理辦法》，屬于處方前記內容的是()。

A.藥品生產企業名稱

B.醫師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量

【試題答案】C

80.根據《處方管理辦法》，屬于處方正文內容的是()。

A.藥品生產企業名稱

B.醫師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規格、數量、用法用量

【試題答案】D

【81～82】

81.可以向醫療機構銷售其購進藥品的主體是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業市場商戶

C.藥品零售連鎖企業總部

D.藥品批發企業

【試題答案】D

82.應當設立專門機構，配備專職人員，并指定藥品不良反應監測負責人的是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業市場商戶

C.藥品零售連鎖企業總部

D.藥品批發企業

【試題答案】A

【83～85】

83.根據《藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定，負責組織開展藥品標準宣傳培訓的是()。

A.藥品監督管理局高級研修學院

B.藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.藥典委員會

D.藥品監督管理局信息中心

【試題答案】C

84.根據《藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定，負責組織開展執業藥師考前培訓、繼續教育的是()。

A.藥品監督管理局高級研修學院

B.藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.藥典委員會

D.藥品監督管理局信息中心

【試題答案】A

85.根據《藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》及其有關規定，負責執業藥師管理信息系統的建設、管理和維護的是()。

A.藥品監督管理局高級研修學院

B.藥品監督管理局執業藥師資格認證中心

C.藥典委員會

D.藥品監督管理局信息中心

【試題答案】B

【86～88】

86.僅限于醫療機構內使用的是()。

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

【試題答案】A

87.僅限于二級以上醫院內使用的是()。

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

【試題答案】C

88.不得單方發藥的是()。

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

【試題答案】B

【89～90】

89.省(區、市)疾病預防控制機構、疫苗生產企業、疫苗配送企業、疫苗倉儲企業的疫苗儲存、運輸冷鏈設施設備要求是()。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或者設備等

B.冷藏箱(包)、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或者設備等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或者設備等

【試題答案】C

90.設區的市級、縣級疾病預防控制機構的疫苗儲存、運輸冷鏈設施設備要求是()。

A.普通冷庫、冷藏車或者疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或者設備等

B.冷藏箱(包)、冰排等

C.普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監測器材或者設備等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監測器材或者設備等

【試題答案】A

三、綜合分析選擇題

【91-93】

甲藥品研究所研制了一種化學創新藥，已成功獲得藥品注冊證書，成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學藥品生產企業生產該藥品，同時委托具備相應經營范圍的丙藥品經營企業銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產該藥品。

91.關于甲、乙、丙的說法，錯誤的是()。

A.甲、乙承擔藥品生產環節的質量責任

B.甲是藥品安全的第一責任人

C.甲、乙、丙均應當建立藥品質量保證體系

D.甲、乙、丙承擔藥品經營環節的質量責任

【試題答案】D

92.關于甲下列行為的說法，正確的是()。

A.委托丙以外的另一家具備相應經營范圍的藥品營企業銷售該藥品

B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產企業生下藥品

C.委托乙的質量負責人履行該藥品的質量管理職責

D.委托藥品檢驗所負責該藥品的質昰檢驗和放行

【試題答案】A

93.甲決定自建藥品生產車間，負責批準的管理部門是()。

A.藥品監督管理部門

B.省級藥品監督管理部門

C.設區的市級藥品監督管理部門

D.縣級藥品監督管理部門

【試題答案】B

【94-95】

秦某是一所中醫藥大學中醫學專業碩士畢業生，已獲得碩士學位，在校期間學過中藥材知識和栽培技術，具有中藥材辨識能力。臨近畢業時，準備參加執業藥師職業資格考試，但因專業工作年限不符合報名條件，未能參加考試。

秦某的老家在邊遠山區，交通不便，為解決家鄉群眾看病難題，畢業后主動返鄉當村醫。平時除給鄉鄰治病之外，還在自家地里種植地產中藥材。

94.秦某報考執業藥師(中藥學)職業資格考試，符合規定的專業工作最低年限應當為()。

A.畢業后，在中藥學崗位上工作滿4年

B.畢業后，在中藥學崗位上工作滿3年

C.畢業后，在中藥學崗位上工作滿2年

D.畢業后，在中藥學崗位上工作滿1年

【試題答案】C

95.根據《中醫藥法》，關于秦某種植地產中藥材的說法，正確的是()。

A.銷售給當地的中藥飲片生產企業

B.將自產中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開設的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫療用毒性中藥材

【96-99】

甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

乙是藥品生產企業，生產范圍：片劑、膠囊劑;

丙是藥品生產企業，生產范圍：膠囊劑、顆粒劑;

丁是全國性藥品批發企業，經營范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥、生物制品，具備藥品現代物流條件;

戊是縣級區域性藥品批發企業，經營范圍：中成藥、化學藥;

己是藥品零售連鎖企業所屬門店，經營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍：第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學藥。

96.藥品監督管理部門檢查發現己從個人處購進藥品并銷售，情節較輕，應當依法依規做出的處罰是()。

A.責令改正，沒收違法購進的藥品和違法所得，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬元的，按五萬元計算

B.給予警告，責令限期改正：逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以上三千元以下的罰款

C.沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬元的，按一萬元計算

D.責令限期改正，予以警告：逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款

【試題答案】A

97.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于委托銷售與委托儲存、運輸行為的說法，正確的是()。

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲存運輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產，同時委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時委托戊在所在地儲存運輸甲鈷胺片

【試題答案】A

98.根據藥品風險管理要求，藥品監督管理部門對藥品上市許可持有人藥品生產企業、藥品經營企業實施《藥品經營質昰管理規范》情況開展監督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是()。

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【試題答案】D

99.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息關于藥品銷售行為的說法，正確的是()。

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時銷售給丁和己

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗收后向總部報告本次藥品采購情況

【試題答案】C

【100-101】

2020年3月，陳教授科研團隊研制了一種化學創新藥，團隊所在的科研機構計劃按照藥品注冊管理的有關要求開展相關研究，提交藥品上市申請，成為該藥品的上市許可持有人。

100.關于該藥品研制及注冊申請的說法，正確的是()。

A.對于該科研機構提交的藥物臨床試驗申請，藥品審評技術部門應當自受理之日起九十日內決定是否同意開展，逾期未通知審批結果的，視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團隊應當于藥物臨床試驗獲準后每滿一年后的三個月內提交藥物安全性更新報告

C.完成藥物臨床試驗后，陳教授科研團隊應當向所在地省級藥品監督管理部門提出藥品上市注冊申請

D.如該創新藥的適應癥為罕見病，則該科研機構可以在提出上市許可申請的同時，提出優先審評審批申請

【試題答案】D

101.若陳教授所在的科研機構成為該藥品的上市許可持有人，關于其權利義務的說法，正確的是()。

A.藥品上市后，出于環保等因素考慮，該科研機構可以委托他人生產已經通過關聯審評審批的原料藥

B.該科研機構可以委托藥品生產企業銷售其委托生產的該藥品

C.該科研機構應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況向藥品監督管理部門報告

D.未經藥品監督管理部門批準，該科研機構不得轉讓藥品上市許可

【試題答案】D

【102-104】

甲是藥品零售連鎖企業所屬門店，經營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍：第二類精神藥品、生物制品、化學藥、中成藥、中藥飲片。

乙是藥品零售企業，經營類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經營范圍：生物制品、化學藥、中成藥。

丙是藥品零售企業，經營類別：乙類非處方藥，經營范圍：生物制品、化學藥、中成藥。

102.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品零售藥學服務的說法，正確的是()。

A.甲所在藥品零售連鎖企業的執業藥師統一注冊在總部，門店不再配備執業藥師，藥學服務以總部執業藥師遠程審方等方式實現

B.甲銷售中藥飲片時，執業藥師(藥學)對處方進行了審核，并告知個人消費者煎煮器具要求，指導個人消費者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學服務規范，以促進人體健康為中心，開展藥學服務活動，實現服務的規范化、科學化、人性化

D.丙安排藥學技術人員進入居民小區，設點開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動，指導合理用藥

【試題答案】C

103.根據藥品監督管理法規，結合題目提供的信息，關于藥品零售行為的說法，正確的是()。

A.丙在其經營場所內四處張貼，并向入店的每名消費者免費發放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經有關監督管理部門批準，宣傳圖片與批準內容一致

B.甲與某中藥飲片生產企業簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產企業生產的中藥配方顆粒

C.甲的駐店執業藥師經審核處方并查驗個人消費者身份證信息(2005年出生)后，將艾司唑侖片處方進行了銷售

D.乙營業期間，某個人消費者入店欲購買某甲類非處方藥，藥學技術人員經查詢店內的該藥品有效期已不足三天，并將有關信息提醒告知對方，表示可以做拆零銷售，個人消費者表示接受拆零銷售，藥學技術人員在收銀臺對該藥品拆零后向個人消費者進行了銷售

【試題答案】A

104.根據處方藥與非處方藥分類管理規定，結合題目提供的信息，下列做法正確的是()。

A.甲在經營場所內開架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營業期間，一老人身體不適欲購買處方藥速效救心丸，經詢問發現老人有冠心病史，執業藥師在沒有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對售出的處方藥處方進行抄錄，處方原件返還消費者

D.乙的執業藥師在憑處方向個人消費者銷售處方藥時，結合其表狀的疾病癥狀，告知其該處方藥與另一處方藥聯合購買可以享受優惠

【試題答案】A

【105-106】

某患兒，因鼻塞咽痛，家長帶其去醫院就診。經門診查體和相關化驗，醫師診斷為普通感冒，并為該患兒開具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

105.結合題目提供的信息，關于小兒感冒顆粒的說法，正確的是()。

A.一般情況下，該藥無需經醫師和藥師指導，可以自行購買和使用

B.該藥只能憑處方在醫院購買

C.該藥是非處方藥

D.該藥標簽上的忠告語是：在醫師指導下購買使用

【試題答案】C

106.關于小兒感冒顆粒廣告的說法，符合規定的是()。

A.可以聘請童星代言廣告

B.可以聘請少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【試題答案】D

【107-110】

為規范藥品零售環節經營行為，某地藥品監督管理部門對轄區內藥品零售企業開展監督檢查。檢查發現：

(1)甲藥品零售企業涉嫌從非法渠道購進藥品，部分批號的阿卡波糖片不能提供購進發票，且經追測碼查詢，供貨單位系某醫療機構：涉嫌違規經營米非司酮片。

(2)乙藥品零售企業屢次繞開計算機系統銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品：計算機系統中有多條超數量銷售含麻黃堿類復方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企業留存了本次銷售的處方。

107.甲違規經營的米非司酮片，其藥品種類是()。

A.用于緊急避孕的非處方藥

B.具有終止妊娠作用的藥品

C.第二類精神藥品

D.含興奮劑藥品

【試題答案】B

108.根據藥品管理法律法規，下列說法正確的是()。

A.購買過期藥品的消費者可以請求乙賠付消費者所支付價款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費者履行告知義務，在消費者仍堅持購買的情況下，銷售過期藥品不違反有關規定

D.乙宣稱計算機系統更新期間無法開展藥品有效期管理，未及時攔截過期藥品銷售行為不違反有關規定

【試題答案】B

109.針對乙違規銷售含麻黃堿類復方制劑的行為，下列檢查結論錯誤的是()。

A.乙的計算機系統未有效攔截含特殊藥品復方制劑超數量銷售

B.乙配備的執業藥師未嚴格履行處方審核職責

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復方制劑流入非法渠道

D.乙未對違規超量售出含麻黃堿類復方制劑發起藥品追回

【試題答案】D

110.關于甲從非法渠道購進藥品行為的說法，正確的是()。

A.甲未從藥品上市許可持有人處購進藥品

B.甲未對購進藥品嚴格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責

D.甲宣稱購進的阿卡波糖片由合法藥品生產企業生產，銷售該藥品無過錯

【試題答案】B

四、多項選擇題

111.據執業藥師注冊管理的相關規定，取得執業藥師職業資格證書并經注冊后方可執業，下列屬于執業單位的有()。

A.藥品連鎖企業總部

B.藥品檢驗機構

C.藥品批發企業

D.醫療機構

【試題答案】ACD

112.根據《藥品注冊管理辦法》，關于藥品再注冊的說法，正確的有()。

A.未在規定時限內完成藥品批準證明文件和藥品監督管理部門要求的研究工作，且無合理理由的，不予再注冊

B.藥品注冊證書有效期屆滿后，但未超過6個月提出再注冊申請的，予以再注冊

C.藥品經上市后評價，屬于療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊

D.藥品上市許可持有人應當在藥品注冊證書有效屆滿前3個月申請再注冊

【試題答案】AC

113.根據《藥品監督管理局職能配置、內設機構和人員編制規定》，藥品監督管理局的職責包括()。

A.負責執業藥師資格準入管理

B.負責制定醫療器械生產質量管理規范并依職責監督實施

C.負責化妝品標準管理和安全監督管理

D.負責保健食品標準制定和監督管理

【試題答案】ABC

114.根據《藥品管理法》，下列情形中應當在法律規定的處罰幅度內從重處罰的有()。

A.藥品批發企業銷售的假藥以危重病人為主要使用對象

B.藥品生產企業生產的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業銷售假藥，經藥品監督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產企業拒絕藥品監督管理部門檢查，偽造生產現場記錄

【試題答案】CD

115.關于非處方藥專有標識管理要求的說法，錯誤的有()。

A.非處方藥藥品標簽、說明書和各級銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標識的固定位置

B.非處方藥專有標識印刷時，標識下方必須標示甲類或者“乙類”字樣

C.非處方藥專有標識圖案分別為綠色和紅色，分別對對應甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標識圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個英文字母的組合

【試題答案】ABCD

116.關于藥物臨床試驗的說法，正確的有()。

A.Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段

B.Ⅳ期臨床試驗是新藥上市前的應用研究階段

C.Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗

D.Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段

【試題答案】ACD

117.某藥品上市許可持有人經市場監督管理部門批準，在電視臺投放了其持有藥品的廣告，廣告批準文號是：津藥廣審(視)第210127-00126號。下列說法正確的有()。

A.該藥品上市許可持有人注冊地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

【試題答案】AB

118.關于藥事管理與藥物治療學委員會職責的說法，正確的有()。

A.制定本醫療機構處方集和基本用藥供應目錄

B.分析、評估本醫療機構用藥風險和藥品不良反應

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫療機構常用藥

D.監督指導特殊管理藥品的臨床使用與規范化管理

【試題答案】ABD

119.根據《疫苗儲存和運輸管理規范》和《藥品經營質量管理規范》，于疫苗流通管理要求的說法，錯誤的有()。

A.疾病預防控制機構和苗接種單位補充、更新用于儲存疫苗的冰箱必須選取具備醫療器械注冊證的醫用冰箱，更新時絕對禁止使用非醫用冰箱

B.根據《亮苗管理法》，疫苗在儲存、運輸全程應當處于規定的溫度環境，冷鏈儲存、運輸應當符合要求，并定時監測、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業運輸苗，運輸時間超過6小時，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時間間隔不超過6小時

D.承擔疫苗儲存、運輸的企業應當配備至少2名專業技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業技術人員應當具有預防醫學、藥學、微生物學或者醫學等相關專業本科以上學歷及初級以上專業技術職稱

【試題答案】AD

120.匡家對一部分體外診斷試劑按照藥品進行管理，另一部分按照醫療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫療器械管理的有()。

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑(用于抗體檢測)

B.丙型肝炎病毒抗體檢測試劑(用于血源篩查檢測)

C.EB病毒核酸檢測試劑(用于病毒感染核酸檢測)

D.丙氨酸氨基轉移酶(ALT)檢測試劑(用于血液生化指標檢測)

【試題答案】ACD