2021執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題答案考后發(fā)布，本文為各位考生更新2021年執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及答案解析文字版，各位考生可收藏此頁(yè)面，考試結(jié)束希賽網(wǎng)將及時(shí)為您更新2021執(zhí)業(yè)中藥師《藥事管理與法規(guī)》真題答案解析文字版。

一、最佳選擇題

1.根據(jù)健康中國(guó)戰(zhàn)略，推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)主要遵循的原則不包括()。

A.健康優(yōu)先

B.改革創(chuàng)新

C.科學(xué)發(fā)展

D.公開(kāi)透明

【試題答案】D

2.根據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》和《2020年醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說(shuō)法，正確的是()。

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準(zhǔn)入和談判準(zhǔn)入兩種方式，價(jià)格較高或者對(duì)醫(yī)療保險(xiǎn)基金影響較大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過(guò)談判方式準(zhǔn)入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報(bào)或者由臨床希賽網(wǎng)接程序推薦，審核通過(guò)后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含珍貴、瀕危野生動(dòng)植物藥材的藥品根據(jù)需要可申請(qǐng)調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

【試題答案】A

3.根據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見(jiàn)》，關(guān)于仿制藥供應(yīng)保障及使用配套支持政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.促進(jìn)“臨床必需、療效確切、價(jià)格合理”的仿制藥研發(fā)，鼓勵(lì)仿制重大傳染病防治和罕見(jiàn)病治療所需藥品

B.藥品集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)要按照藥品通用名編制采購(gòu)目錄，及時(shí)將符合條件的仿制藥納入采購(gòu)目錄范圍

C.將與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥納入與原研藥可以相互替代的藥品目錄，在說(shuō)明書、標(biāo)簽中予以標(biāo)注

D.加快制定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)，原研藥、與原研藥質(zhì)量和療效一致的仿制藥按照相同標(biāo)準(zhǔn)支付

【試題答案】A

4.以保障公眾用藥安全為目標(biāo)，以落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“—物一碼，物碼同追”為方向，加快推進(jìn)藥品信息化追溯體系建設(shè)。其中關(guān)于“—物一碼”的說(shuō)法，正確的是()。

A.每一種藥品有一個(gè)特定的追溯碼

B.同一個(gè)規(guī)格的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

C.同一個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的藥品有一個(gè)特定的追溯碼

D.每一個(gè)藥品最小銷售單元有一個(gè)特定的追溯碼

【試題答案】D

5.關(guān)于藥品上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為管理要求的說(shuō)法，正確的是()。

A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)將受托方儲(chǔ)存、運(yùn)輸、銷售等行為納入己方質(zhì)量管理體系，與其簽訂委托協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，并對(duì)受托方進(jìn)行監(jiān)督

B.接受委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的企業(yè)表明不知道承運(yùn)承儲(chǔ)的藥品已超過(guò)有效期，而為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸服務(wù)的，可以免予行政處罰

C.接受疫苗上市許可持有人委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)，不得再次委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗;不得將疫苗與其他藥品混庫(kù)儲(chǔ)存或者混車、混箱運(yùn)輸

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力及風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)受托方符合《藥品經(jīng)質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)要求

【試題答案】D

6.關(guān)于藥品信息化追溯的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品信息化追溯體系基本構(gòu)成包括藥品追溯系統(tǒng)、藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)和藥品追溯監(jiān)管系統(tǒng)，由藥品信息化追溯體系參與方分別負(fù)責(zé)、共同建設(shè)

B.衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)，省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)建立疫苗電子追溯協(xié)同平臺(tái)

C.信息技術(shù)企業(yè)、行業(yè)組織等可以作為第三方，按照有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提供藥品追溯專業(yè)服務(wù)

D.藥品上市許可持有人在銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)向下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)證反饋

【試題答案】B

7.關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方調(diào)劑和審核的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥師調(diào)劑處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡;查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量;查用藥合理性，對(duì)臨床診斷

B.藥師應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方調(diào)劑處方藥品，非經(jīng)醫(yī)師處方不得擅自調(diào)劑

C.處方規(guī)范性審核包括處方用藥與診斷是否相符，選用劑型與給藥途徑是否適宜，是否存在配伍禁忌

D.藥師審核處方時(shí)，對(duì)超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配

【試題答案】C

8.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是()。

A.與藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定成份不符的化學(xué)藥

B.變質(zhì)的中藥飲片

C.標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的生物制品

D.被污染的中成藥

【試題答案】D

9.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，關(guān)于藥品召回的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.按照性質(zhì)劃分，藥品召回分為主動(dòng)召回、責(zé)令召回兩類

B.一級(jí)召回、二級(jí)召回、三級(jí)召回的通知時(shí)限要求分別為72小時(shí)、48小時(shí)和24小時(shí)

C.已經(jīng)確定為假藥劣藥的，不適用藥品召回程序

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)召回總結(jié)報(bào)告進(jìn)行審查，并對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)

【試題答案】B

10.關(guān)于藥品監(jiān)督檢查的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品經(jīng)營(yíng)監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查，實(shí)施檢查時(shí)可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個(gè)人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行的監(jiān)督檢查

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依職責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的情況開(kāi)展監(jiān)督檢查

D.對(duì)于委托銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸跨區(qū)域?qū)嵤┑模蟹健⑹芡蟹剿诘厮幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)信息溝通，及時(shí)通報(bào)監(jiān)督檢查情況

【試題答案】A

11.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。關(guān)于特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理，該類食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門注冊(cè)

B.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告參照藥品廣告的有關(guān)規(guī)定予以處理

C.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)號(hào)的格式為：國(guó)食注字TP+XXXX(4位年號(hào))+XXXX(4位順序號(hào))

D.特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)證書有效期為5年

【試題答案】C

12.在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中采購(gòu)管理中，關(guān)于藥品采購(gòu)種限制的說(shuō)法，正確的是()。

A.處方組成類同的復(fù)方制劑12種

B.同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型合計(jì)不得超過(guò)2種

C.每種藥品劑型原則上不超過(guò)2種

D.藥品采購(gòu)品種限制原則為“兩品兩規(guī)”

【試題答案】A

13.關(guān)于藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.處方藥、非處方藥、外用藥、特殊管理的藥品等專用標(biāo)識(shí)在說(shuō)明書首頁(yè)的右上方標(biāo)注

B.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用，藥品的包裝分為內(nèi)包裝和外包裝

C.藥品批準(zhǔn)文號(hào)是鑒別假藥的重要依據(jù)之一

D.藥品有效期是鑒別劣藥的重要依據(jù)之

【試題答案】A

14.根據(jù)下列部門的主要職責(zé)、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定，負(fù)責(zé)提出基本藥物價(jià)格政策建議的部門是()。

A.醫(yī)療保障局

B.衛(wèi)生健康委員會(huì)

C.發(fā)展和改革委員會(huì)

D.市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

【試題答案】B

15.關(guān)于藥品注冊(cè)類別管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.中藥注冊(cè)按照中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、中藥同名同方仿制藥等進(jìn)行分類

B.藥品注冊(cè)按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進(jìn)行分類注冊(cè)管理

C.境外生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，按照藥品的細(xì)化分類和相應(yīng)的申報(bào)資料要求執(zhí)行

D.化學(xué)藥注冊(cè)按照化學(xué)藥創(chuàng)新藥、化學(xué)藥改良型新藥、仿制藥等進(jìn)行分類

【試題答案】A

16.法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低包括：法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件等。下列依次為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章的是()。

A.《藥品管理法》《中藥品種保護(hù)條例》《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》

B.《中醫(yī)藥法》《反興奮劑條例》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》

C.《禁毒法》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

D.《疫苗管理法》《放射性藥品管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》

【試題答案】D

17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)批準(zhǔn)可以配制制劑。下列符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室設(shè)置條件的是()。

A.與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)共用配制場(chǎng)所、配制設(shè)備及檢驗(yàn)設(shè)施

B.必須由醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部與提出臨床需要的臨床科室共同設(shè)立

C.制劑室負(fù)責(zé)人可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任

D.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境

【試題答案】D

18.國(guó)務(wù)院和有關(guān)部委出臺(tái)了一系列支持藥品零售連鎖發(fā)展的政策性文件。關(guān)于相關(guān)政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.鼓勵(lì)藥品零售連鎖企業(yè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村鎮(zhèn)設(shè)店，支持其進(jìn)入農(nóng)村市場(chǎng)

B.允許藥品零售連鎖企業(yè)委托符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的物流企業(yè)向本企業(yè)所屬門店配送藥品，藥品零售連鎖企業(yè)可以不再設(shè)立倉(cāng)庫(kù)

C.鼓勵(lì)“互聯(lián)網(wǎng)+藥品流通”模式，允許藥品零售連鎖企業(yè)采取“網(wǎng)訂店取”“網(wǎng)訂店送”方式銷售藥品

D.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》藥品零售連鎖企業(yè)均可以經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品

【試題答案】D

19.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架自選銷售的藥品是()。

A.復(fù)方甘草片

B.復(fù)方金銀花顆粒

C.復(fù)方地芬諾酯片

D.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

【試題答案】B

20.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品零售企業(yè)不得通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑等有專門管理要求的藥品

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者，應(yīng)當(dāng)對(duì)配送藥品的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)，保障藥品儲(chǔ)存、運(yùn)輸過(guò)程符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求

C.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者，應(yīng)當(dāng)依法對(duì)申請(qǐng)入駐經(jīng)營(yíng)的藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的有關(guān)資質(zhì)等進(jìn)行審核，保證其符合法定要求，并對(duì)發(fā)生在平臺(tái)上的藥品經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行管理

D.特殊情形下，第二類精神藥品、毒性中藥飲片、蛋白同化制劑和肽類激素等藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)交易

【試題答案】D

21.關(guān)于疫苗流通管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同約定，向疾病防控制機(jī)構(gòu)和接種單位直接供應(yīng)疫苗

C.疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，建立真實(shí)、準(zhǔn)確完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查

D.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗定期檢查制度

【試題答案】B

22.關(guān)于藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.同一藥品上市許可持有人生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，二者包裝顏色必須明顯區(qū)別

B.由于包裝尺寸或者技術(shù)設(shè)備等原因，標(biāo)簽中的有效期無(wú)法標(biāo)注“有效期至某年某月”的，可以標(biāo)注有效期實(shí)際期限

C.對(duì)貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽的醒目位置注明

D.藥品內(nèi)標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、產(chǎn)品批號(hào)和有效期

【試題答案】D

23.關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)制定原則的說(shuō)法，正確的是()。

A.堅(jiān)持質(zhì)量第一，體現(xiàn)“安全有效、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)、技術(shù)可行、經(jīng)濟(jì)合理”的原則，全面與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，起到促進(jìn)質(zhì)量提高的作用

B.根據(jù)“準(zhǔn)確、靈敏、簡(jiǎn)便、迅速”的原則，選擇并規(guī)定檢測(cè)、檢驗(yàn)方法，既要考慮現(xiàn)階段的實(shí)際水平和條件，又要體現(xiàn)新技術(shù)的應(yīng)用和發(fā)展

C.標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的各種限量應(yīng)當(dāng)結(jié)合實(shí)踐，要保證新藥在研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全

D.充分考慮研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)對(duì)藥品質(zhì)量影響因素，全面制定檢測(cè)項(xiàng)目，加強(qiáng)對(duì)藥品內(nèi)在質(zhì)量的控制

【試題答案】B

24.根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是()。

A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)

D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【試題答案】C

25.下列符合化妝品管理要求的是()。

A.特殊化妝品需經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和經(jīng)營(yíng)

B.國(guó)產(chǎn)普通化妝品在上市銷售后，向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

C.按照風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)化妝品、化妝品原料實(shí)行分類管理

D.已經(jīng)注冊(cè)的特殊化妝品在生產(chǎn)工藝、功效宣稱等方面發(fā)生任何變化，注冊(cè)人均應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)變更注冊(cè)

【試題答案】C

26.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，下列情形中，由藥品監(jiān)管理部門作出責(zé)令限期改正，給予警告，并沒(méi)收違法所得和違法銷售的藥品;逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處五千元以上兩萬(wàn)元以下的罰款;情節(jié)嚴(yán)重的，取消其精神藥品經(jīng)營(yíng)資格。該情形是()。

A.第二類精神藥品零售企業(yè)違反規(guī)定銷毀第二類精神藥品

B.定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定銷售精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間，違反規(guī)定調(diào)劑第一類精神藥品

D.藥品批發(fā)企業(yè)違反規(guī)定購(gòu)買、儲(chǔ)存精神藥品

【試題答案】A

27.根據(jù)藥品監(jiān)督管理局，公安部，衛(wèi)生健康委員會(huì)的有關(guān)規(guī)定，口服固體制劑每劑量單位含羥考酮堿不超過(guò)5毫克，且不含其他麻醉藥品，精神藥品或者藥品類易制毒化學(xué)品的復(fù)方制劑列入()。

A.含麻醉藥品復(fù)方制劑的管理

B.第二類精神藥品管理

C.第一類精神藥品管理

D.醫(yī)療用毒性藥品管理

【試題答案】B

28.根據(jù)《關(guān)于做好當(dāng)前藥品價(jià)格管理工作的意見(jiàn)》，關(guān)于藥品價(jià)格政策的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.以現(xiàn)行藥品價(jià)格政策為基礎(chǔ)，堅(jiān)持市場(chǎng)在資源配置中的決定性作用

B.同種藥品在劑型、規(guī)格和包裝等方面存在差異的，按照治療費(fèi)用相當(dāng)?shù)脑瓌t，綜合考慮臨床效果、成本價(jià)值、技術(shù)水平等因素，保持合理的差價(jià)比價(jià)關(guān)系

C.麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，其他藥品實(shí)行政府指導(dǎo)價(jià)

D.麻醉藥品和第一類精神藥品價(jià)格依法實(shí)行較高出廠(口岸)價(jià)格和較高零售價(jià)格管理

【試題答案】C

29.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理的說(shuō)法，正確的是()。

A.根據(jù)臨床需要，可以憑本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師處方采用中藥材代替中藥飲片調(diào)劑使用

B.對(duì)市場(chǎng)供應(yīng)不足的中藥飲片，可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)炮制使用

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其炮制的中藥飲片質(zhì)量負(fù)責(zé)

D.炮制中藥飲片，應(yīng)當(dāng)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案

【試題答案】C

30.根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.是保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，維護(hù)公眾身體健康的相關(guān)活動(dòng)

B.對(duì)臨床用藥全過(guò)程進(jìn)行有效的組織實(shí)施與管理

C.是以患者為中心，以臨床醫(yī)學(xué)為基礎(chǔ)的綜合管理

D.是促進(jìn)臨床科學(xué)、合理用藥的藥學(xué)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的藥品管理工作

【試題答案】C

31.根據(jù)《藥品管理法》，不可以申請(qǐng)成為藥品上市許可持有人的是()。

A.公立醫(yī)院藥學(xué)部

B.疫苗生產(chǎn)企業(yè)

C.中成藥生產(chǎn)企業(yè)

D.藥物研制企業(yè)

【試題答案】A

32.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理要求，下列銷售行為錯(cuò)誤的是()。

A.藥品零售企業(yè)對(duì)疑似假冒或者不合法處方，應(yīng)當(dāng)斷然拒絕調(diào)配，并向所在地藥品監(jiān)管理部門報(bào)告

B.藥品零售企業(yè)不得采用開(kāi)架自選的方式銷售處方藥，可以采用“捆綁搭售”“滿減優(yōu)惠”等方式贈(zèng)送銷售非處方藥

C.銷售處方藥時(shí)，處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)核對(duì)，對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配

D.第二類精神藥品，腫瘤治療藥，精神障礙治療藥等在藥品零售企業(yè)必須嚴(yán)格憑處方銷售

【試題答案】B

33.根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)、銷售藥品的情形，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)，銷售的藥品和違法所得，并處罰款。藥品監(jiān)督管理部門作出的該行為屬于()。

A.行政裁決

B.行政處分

C.行政處罰

D.行政強(qiáng)制

【試題答案】C

34.下列中藥材中，不屬于《非首次進(jìn)口藥材品種目錄》收載品種的是()。

A.西洋參

B.枸杞子

C.西紅花

D.高麗紅參

【試題答案】B

35.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照《中醫(yī)藥法》規(guī)定備案，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其違法行為作出的認(rèn)定是()。

A.按生產(chǎn)假藥處罰

B.按生產(chǎn)劣藥處罰

C.按無(wú)證生產(chǎn)處罰

D.按未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》處罰

【試題答案】A

36.根據(jù)《關(guān)于加快藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展的意見(jiàn)》，對(duì)評(píng)估后符合要求的慢性病患者可以開(kāi)具長(zhǎng)期處方。一次開(kāi)具的藥品用量最長(zhǎng)可用()。

A.4周

B.8周

C.12周

D.24周

【試題答案】C

37.根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是()。

A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無(wú)菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽(tīng)診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

【試題答案】A

38.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)所售藥品的陳列管理，關(guān)于藥品陳列要求的說(shuō)法，正確的是()。

A.藥品應(yīng)當(dāng)按劑型、用途、包裝規(guī)格及儲(chǔ)存溫度要求分類陳列

B.不得陳列毒性中藥飲片、罌粟殼以及有專門管理要求的藥品

C.需陰涼貯藏的藥品不得陳列于冷藏柜中

D.對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求

【試題答案】D

39.中藥在人類防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不包括()。

A.資源優(yōu)勢(shì)

B.療效優(yōu)勢(shì)

C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)

D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)

【試題答案】C

40.關(guān)于藥品安全信息公開(kāi)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.藥品安全信息公開(kāi)應(yīng)當(dāng)遵循全面、及時(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正的原則

B.藥品安全監(jiān)管信息公開(kāi)清單包括公開(kāi)事項(xiàng)、具體內(nèi)容、公開(kāi)時(shí)限、公開(kāi)部門等

C.公開(kāi)的具體內(nèi)容包括藥品的產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可、廣告審查、監(jiān)督檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、行政處罰等信息

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)公布本地藥品安全信息

【試題答案】D

二、配伍選擇題

【41-43】

41.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，測(cè)量范圍在0℃～40℃之間的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()。

A.±2.0℃

B.±0.5℃

C.±0.1℃

D.±1.0℃

【試題答案】B

42.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，測(cè)量范圍在-25℃～0℃之間的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，測(cè)量設(shè)備的溫度最大允許誤差為()。

A.±2.0℃

B.±0.5℃

C.±0.1℃

D.±1.0℃

【試題答案】D

43.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，驗(yàn)證使用的溫度傳感器最大允許誤差為()。

A.±2.0℃

B.±0.5℃

C.±0.1℃

D.±1.0℃

【試題答案】B

【44-45】

44.屬于重點(diǎn)保護(hù)野生藥材名錄二級(jí)保護(hù)藥材的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑蝥

D.天然牛黃

【試題答案】A

45.屬于醫(yī)療用毒性藥品的是()。

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑蝥

D.天然牛黃

【試題答案】C

【46-48】

46.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，力爭(zhēng)到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度體系的主體是()。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)

【試題答案】D

47.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，力爭(zhēng)到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮托底作用的是()。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)

【試題答案】C

48.根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》，力爭(zhēng)到2030年全面建成多層次醫(yī)療保障制度體系，多層次醫(yī)療保障制度體系中發(fā)揮公平普惠保障作用的是()。

A.補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)

B.醫(yī)療互助

C.醫(yī)療救助

D.基本醫(yī)療保險(xiǎn)

【試題答案】D

【49-51】

49.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)甲藥品生產(chǎn)企業(yè)鎖閉大門，阻止檢查員進(jìn)入生產(chǎn)車間，甲的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所

【試題答案】D

50.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)乙藥品上市許可持有人以涉及商業(yè)秘密為由，拒絕檢查員復(fù)印、拍攝有關(guān)銷售數(shù)據(jù)記錄，乙的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所

【試題答案】A

51.根據(jù)藥品飛行檢查的有關(guān)規(guī)定，如果發(fā)現(xiàn)丙藥品批發(fā)企業(yè)張貼虛假“停業(yè)通知”，突擊停止經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，撤離關(guān)鍵崗位人員，丙的行為屬于()。

A.拒絕配合檢查員取證

B.限制檢查時(shí)間

C.以故意停止經(jīng)營(yíng)的方式欺騙檢查

D.限制檢查員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所

【試題答案】C

【52-54】

52.屬于麻醉藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【試題答案】C

53.屬于第一類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【試題答案】D

54.屬于第二類精神藥品的是()。

A.氨酚待因片

B.氨酚氫可酮片

C.氫可酮

D.氯胺酮

【試題答案】B

【55-57】

55.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于冷庫(kù)、冷藏車、保溫箱共有的驗(yàn)證項(xiàng)目是()。

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【試題答案】D

56.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是()。

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【試題答案】A

57.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其有關(guān)附錄文件，屬于保溫箱特有的驗(yàn)證項(xiàng)目是()。

A.測(cè)點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)

B.測(cè)點(diǎn)終端參數(shù)與數(shù)據(jù)聯(lián)動(dòng)傳輸確認(rèn)

C.運(yùn)輸最長(zhǎng)時(shí)限驗(yàn)證

D.極端溫度保溫性能驗(yàn)證

【試題答案】C

【58-59】

58.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)特定疾病有顯著療效的中藥屬于()。

A.四級(jí)保護(hù)品種

B.三級(jí)保護(hù)品種

C.一級(jí)保護(hù)品種

D.二級(jí)保護(hù)品種

【試題答案】D

59.根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥屬于()。

A.四級(jí)保護(hù)品種

B.三級(jí)保護(hù)品種

C.一級(jí)保護(hù)品種

D.二級(jí)保護(hù)品種

【試題答案】C

【60-61】

60.根據(jù)關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，藥品出口銷售證明有效期不超過(guò)()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【試題答案】D

61.根據(jù)關(guān)于藥品出口管理的有關(guān)規(guī)定，知悉自身藥品生產(chǎn)場(chǎng)地不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)未立即報(bào)告的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)注銷該企業(yè)藥品出口銷售證明，并在一段時(shí)間內(nèi)不再為該企業(yè)出具藥品出口銷售證明，該段時(shí)間不得少于()。

A.5年

B.3年

C.1年

D.2年

【試題答案】A

【62-64】

62.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^(guò)7日常用量的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【試題答案】B

63.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，銷售時(shí)必須查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并予以登記()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【試題答案】C

【解析】

【知識(shí)點(diǎn)】

64.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定，不得零售的是()。

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【試題答案】D

【65-66】

65.藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器納入()。

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

B.簡(jiǎn)化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

【試題答案】A

66.對(duì)于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有效治療手段的疾病的藥品，藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)證實(shí)療效并能預(yù)測(cè)其臨床價(jià)值的，可以申請(qǐng)()。

A.關(guān)聯(lián)審評(píng)審批程序

B.簡(jiǎn)化審批程序

C.附條件批準(zhǔn)程序

D.突破性治療藥物程序

【試題答案】C

【67-68】

67.根據(jù)《處方管理辦法》，為門診一般患者開(kāi)具頭孢克洛緩釋片，每張?zhí)幏?)。

A.不得超過(guò)15日常用量

B.不得超過(guò)7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過(guò)3日常用量

【試題答案】B

【解析】

【知識(shí)點(diǎn)】

68.根據(jù)《處方管理辦法》，哌醋甲酯用于治療兒童多動(dòng)癥時(shí)，每張?zhí)幏?)。

A.不得超過(guò)15日常用量

B.不得超過(guò)7日常用量

C.為一次常用量

D.不得超過(guò)3日常用量

【試題答案】A

【69-71】

69.根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害其競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為屬于()。

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【試題答案】C

70.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，乙醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，采取不實(shí)手段對(duì)自己的商品做虛假承諾，使消費(fèi)者誤認(rèn)為該產(chǎn)品系國(guó)內(nèi)知名醫(yī)療器械品牌的行為屬于()。

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【試題答案】B

71.《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》，丙化妝品生產(chǎn)企業(yè)夸大其商品的性能、功能、質(zhì)量和銷售狀況，美化用戶評(píng)價(jià)，虛構(gòu)曾獲榮譽(yù)的行為屬于()。

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.虛假商業(yè)宣傳行為

【試題答案】D

【72-74】

72.根據(jù)《藥品管理法》，甲藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍)購(gòu)進(jìn)工業(yè)氧后以醫(yī)用氧的名義向醫(yī)療機(jī)構(gòu)宣傳銷售，此行為屬于()。

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【試題答案】D

73.根據(jù)《藥品管理法》，乙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)鋼瓶裝醫(yī)用氧，收貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)用氧生產(chǎn)標(biāo)簽上未標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)，但乙仍將其銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)，此行為屬于()。

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【試題答案】B

74.根據(jù)《藥品管理法》，丙藥品批發(fā)企業(yè)(具有醫(yī)用氧經(jīng)營(yíng)范圍)從醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)槽車液氧后分裝為鋼瓶裝銷售，此行為屬于()。

A.無(wú)證經(jīng)營(yíng)行為

B.經(jīng)營(yíng)劣藥行為

C.無(wú)證生產(chǎn)行為

D.經(jīng)營(yíng)假藥行為

【試題答案】C

【75-76】

75.專有標(biāo)識(shí)為紅色方框，底色內(nèi)標(biāo)注白色字樣的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥

【試題答案】A

76.專有標(biāo)識(shí)為黑白相間，黑底白字的是()。

A.外用藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥

【試題答案】D

【77-78】

77.可以直接用于臨床配方或者制劑生產(chǎn)的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【試題答案】D

78.藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是()。

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【試題答案】B

【79-80】

79.根據(jù)《處方管理辦法》，屬于處方前記內(nèi)容的是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【試題答案】C

80.根據(jù)《處方管理辦法》，屬于處方正文內(nèi)容的是()。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱

B.醫(yī)師簽名、藥品金額

C.患者姓名、臨床診斷

D.藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法用量

【試題答案】D

【81～82】

81.可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售其購(gòu)進(jìn)藥品的主體是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【試題答案】D

82.應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)，配備專職人員，并指定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)負(fù)責(zé)人的是()。

A.藥品上市許可持有人

B.中藥材專業(yè)市場(chǎng)商戶

C.藥品零售連鎖企業(yè)總部

D.藥品批發(fā)企業(yè)

【試題答案】A

【83～85】

83.根據(jù)《藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)宣傳培訓(xùn)的是()。

A.藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.藥典委員會(huì)

D.藥品監(jiān)督管理局信息中心

【試題答案】C

84.根據(jù)《藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展執(zhí)業(yè)藥師考前培訓(xùn)、繼續(xù)教育的是()。

A.藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.藥典委員會(huì)

D.藥品監(jiān)督管理局信息中心

【試題答案】A

85.根據(jù)《藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》及其有關(guān)規(guī)定，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師管理信息系統(tǒng)的建設(shè)、管理和維護(hù)的是()。

A.藥品監(jiān)督管理局高級(jí)研修學(xué)院

B.藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.藥典委員會(huì)

D.藥品監(jiān)督管理局信息中心

【試題答案】B

【86～88】

86.僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用的是()。

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

【試題答案】A

87.僅限于二級(jí)以上醫(yī)院內(nèi)使用的是()。

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

【試題答案】C

88.不得單方發(fā)藥的是()。

A.鹽酸哌替啶

B.罌粟殼

C.鹽酸二氫埃托啡

D.人參

【試題答案】B

【89～90】

89.省(區(qū)、市)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉(cāng)儲(chǔ)企業(yè)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是()。

A.普通冷庫(kù)、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等

B.冷藏箱(包)、冰排等

C.普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等

【試題答案】C

90.設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)的疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷鏈設(shè)施設(shè)備要求是()。

A.普通冷庫(kù)、冷藏車或者疫苗運(yùn)輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等

B.冷藏箱(包)、冰排等

C.普通冷庫(kù)、低溫冷庫(kù)、冷藏車和自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等

D.普通冰箱、冷藏箱(包)、冰排和溫度監(jiān)測(cè)器材或者設(shè)備等

【試題答案】A

三、綜合分析選擇題

【91-93】

甲藥品研究所研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，已成功獲得藥品注冊(cè)證書，成為藥品上市許可持有人。為使該新藥盡快上市，甲委托乙化學(xué)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，同時(shí)委托具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的丙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售該藥品。兩年后，甲決定自行生產(chǎn)該藥品。

91.關(guān)于甲、乙、丙的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是()。

A.甲、乙承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

B.甲是藥品安全的第一責(zé)任人

C.甲、乙、丙均應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系

D.甲、乙、丙承擔(dān)藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的質(zhì)量責(zé)任

【試題答案】D

92.關(guān)于甲下列行為的說(shuō)法，正確的是()。

A.委托丙以外的另一家具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)范圍的藥品營(yíng)企業(yè)銷售該藥品

B.委托乙以外的另一家大型中成藥生產(chǎn)企業(yè)生下藥品

C.委托乙的質(zhì)量負(fù)責(zé)人履行該藥品的質(zhì)量管理職責(zé)

D.委托藥品檢驗(yàn)所負(fù)責(zé)該藥品的質(zhì)昰檢驗(yàn)和放行

【試題答案】A

93.甲決定自建藥品生產(chǎn)車間，負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的管理部門是()。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【試題答案】B

【94-95】

秦某是一所中醫(yī)藥大學(xué)中醫(yī)學(xué)專業(yè)碩士畢業(yè)生，已獲得碩士學(xué)位，在校期間學(xué)過(guò)中藥材知識(shí)和栽培技術(shù)，具有中藥材辨識(shí)能力。臨近畢業(yè)時(shí)，準(zhǔn)備參加執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格考試，但因?qū)I(yè)工作年限不符合報(bào)名條件，未能參加考試。

秦某的老家在邊遠(yuǎn)山區(qū)，交通不便，為解決家鄉(xiāng)群眾看病難題，畢業(yè)后主動(dòng)返鄉(xiāng)當(dāng)村醫(yī)。平時(shí)除給鄉(xiāng)鄰治病之外，還在自家地里種植地產(chǎn)中藥材。

94.秦某報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師(中藥學(xué))職業(yè)資格考試，符合規(guī)定的專業(yè)工作最低年限應(yīng)當(dāng)為()。

A.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿4年

B.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿3年

C.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿2年

D.畢業(yè)后，在中藥學(xué)崗位上工作滿1年

【試題答案】C

95.根據(jù)《中醫(yī)藥法》，關(guān)于秦某種植地產(chǎn)中藥材的說(shuō)法，正確的是()。

A.銷售給當(dāng)?shù)氐闹兴庯嬈a(chǎn)企業(yè)

B.將自產(chǎn)中藥材加工成中藥制劑方便村民使用

C.在其開(kāi)設(shè)的診所中煎湯藥給村民治病

D.種植僅供自用的醫(yī)療用毒性中藥材

【96-99】

甲是藥品上市許可持有人，依法持有甲鈷胺片等藥品品種;

乙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：片劑、膠囊劑;

丙是藥品生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)范圍：膠囊劑、顆粒劑;

丁是全國(guó)性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：麻醉藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥、生物制品，具備藥品現(xiàn)代物流條件;

戊是縣級(jí)區(qū)域性藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營(yíng)范圍：中成藥、化學(xué)藥;

己是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營(yíng)類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：第二類精神藥品、中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥。

96.藥品監(jiān)督管理部門檢查發(fā)現(xiàn)己從個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品并銷售，情節(jié)較輕，應(yīng)當(dāng)依法依規(guī)做出的處罰是()。

A.責(zé)令改正，沒(méi)收違法購(gòu)進(jìn)的藥品和違法所得，并處違法購(gòu)進(jìn)藥品貨值金額二倍以上十倍以下的罰款，貨值金額不足五萬(wàn)元的，按五萬(wàn)元計(jì)算

B.給予警告，責(zé)令限期改正：逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以上三千元以下的罰款

C.沒(méi)收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，貨值金額不足一萬(wàn)元的，按一萬(wàn)元計(jì)算

D.責(zé)令限期改正，予以警告：逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下的罰款

【試題答案】A

97.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于委托銷售與委托儲(chǔ)存、運(yùn)輸行為的說(shuō)法，正確的是()。

A.甲可以委托戊銷售，戊再委托丁儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

B.甲可以委托乙生產(chǎn)，同時(shí)委托乙銷售甲鈷胺片

C.甲可以委托丁銷售，丁再委托戊銷售甲鈷胺片

D.甲可以委托丁銷售，同時(shí)委托戊在所在地儲(chǔ)存運(yùn)輸甲鈷胺片

【試題答案】A

98.根據(jù)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理要求，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)昰管理規(guī)范》情況開(kāi)展監(jiān)督檢查檢查頻次由高到低的順序正確的是()。

A.己、甲

B.己、丁

C.丙、戊

D.甲、丁

【試題答案】D

99.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息關(guān)于藥品銷售行為的說(shuō)法，正確的是()。

A.甲將甲鈷胺片銷售給戊，戊同時(shí)銷售給丁和己

B.甲將甲鈷胺片銷售給乙，乙再銷售給丁，丁再銷售給己所屬連鎖總部，再由總部配送中心配送至己

C.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再銷售給戊，丁、戊同時(shí)銷售給己所屬連鎖總部，再由總部委托丁配送至己

D.甲將甲鈷胺片銷售給丁，丁再直接銷售并配送至己，已完成收貨驗(yàn)收后向總部報(bào)告本次藥品采購(gòu)情況

【試題答案】C

【100-101】

2020年3月，陳教授科研團(tuán)隊(duì)研制了一種化學(xué)創(chuàng)新藥，團(tuán)隊(duì)所在的科研機(jī)構(gòu)計(jì)劃按照藥品注冊(cè)管理的有關(guān)要求開(kāi)展相關(guān)研究，提交藥品上市申請(qǐng)，成為該藥品的上市許可持有人。

100.關(guān)于該藥品研制及注冊(cè)申請(qǐng)的說(shuō)法，正確的是()。

A.對(duì)于該科研機(jī)構(gòu)提交的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，藥品審評(píng)技術(shù)部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起九十日內(nèi)決定是否同意開(kāi)展，逾期未通知審批結(jié)果的，視為同意

B.該藥物研制期間，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)于藥物臨床試驗(yàn)獲準(zhǔn)后每滿一年后的三個(gè)月內(nèi)提交藥物安全性更新報(bào)告

C.完成藥物臨床試驗(yàn)后，陳教授科研團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)

D.如該創(chuàng)新藥的適應(yīng)癥為罕見(jiàn)病，則該科研機(jī)構(gòu)可以在提出上市許可申請(qǐng)的同時(shí)，提出優(yōu)先審評(píng)審批申請(qǐng)

【試題答案】D

101.若陳教授所在的科研機(jī)構(gòu)成為該藥品的上市許可持有人，關(guān)于其權(quán)利義務(wù)的說(shuō)法，正確的是()。

A.藥品上市后，出于環(huán)保等因素考慮，該科研機(jī)構(gòu)可以委托他人生產(chǎn)已經(jīng)通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)審批的原料藥

B.該科研機(jī)構(gòu)可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售其委托生產(chǎn)的該藥品

C.該科研機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

D.未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，該科研機(jī)構(gòu)不得轉(zhuǎn)讓藥品上市許可

【試題答案】D

【102-104】

甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門店，經(jīng)營(yíng)類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片。

乙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別：處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：生物制品、化學(xué)藥、中成藥。

丙是藥品零售企業(yè)，經(jīng)營(yíng)類別：乙類非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍：生物制品、化學(xué)藥、中成藥。

102.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售藥學(xué)服務(wù)的說(shuō)法，正確的是()。

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊(cè)在總部，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師(藥學(xué))對(duì)處方進(jìn)行了審核，并告知個(gè)人消費(fèi)者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開(kāi)展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化

D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開(kāi)展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非處方藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥

【試題答案】C

103.根據(jù)藥品監(jiān)督管理法規(guī)，結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于藥品零售行為的說(shuō)法，正確的是()。

A.丙在其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)四處張貼，并向入店的每名消費(fèi)者免費(fèi)發(fā)放某乙類非處方藥的廣告宣傳圖片，該廣告已經(jīng)有關(guān)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，宣傳圖片與批準(zhǔn)內(nèi)容一致

B.甲與某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)簽訂委托銷售合同，銷售該中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的中藥配方顆粒

C.甲的駐店執(zhí)業(yè)藥師經(jīng)審核處方并查驗(yàn)個(gè)人消費(fèi)者身份證信息(2005年出生)后，將艾司唑侖片處方進(jìn)行了銷售

D.乙營(yíng)業(yè)期間，某個(gè)人消費(fèi)者入店欲購(gòu)買某甲類非處方藥，藥學(xué)技術(shù)人員經(jīng)查詢店內(nèi)的該藥品有效期已不足三天，并將有關(guān)信息提醒告知對(duì)方，表示可以做拆零銷售，個(gè)人消費(fèi)者表示接受拆零銷售，藥學(xué)技術(shù)人員在收銀臺(tái)對(duì)該藥品拆零后向個(gè)人消費(fèi)者進(jìn)行了銷售

【試題答案】A

104.根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理規(guī)定，結(jié)合題目提供的信息，下列做法正確的是()。

A.甲在經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所內(nèi)開(kāi)架銷售中藥飲片百合、枸杞子

B.甲營(yíng)業(yè)期間，一老人身體不適欲購(gòu)買處方藥速效救心丸，經(jīng)詢問(wèn)發(fā)現(xiàn)老人有冠心病史，執(zhí)業(yè)藥師在沒(méi)有處方的情況下，依然向其銷售了該處方藥，并建議其立即就診

C.乙建立處方藥銷售的處方管理制度，要求對(duì)售出的處方藥處方進(jìn)行抄錄，處方原件返還消費(fèi)者

D.乙的執(zhí)業(yè)藥師在憑處方向個(gè)人消費(fèi)者銷售處方藥時(shí)，結(jié)合其表狀的疾病癥狀，告知其該處方藥與另一處方藥聯(lián)合購(gòu)買可以享受優(yōu)惠

【試題答案】A

【105-106】

某患兒，因鼻塞咽痛，家長(zhǎng)帶其去醫(yī)院就診。經(jīng)門診查體和相關(guān)化驗(yàn)，醫(yī)師診斷為普通感冒，并為該患兒開(kāi)具小兒感冒顆粒，回家后，患兒家長(zhǎng)在電視中看到小兒感冒顆粒的廣告。

105.結(jié)合題目提供的信息，關(guān)于小兒感冒顆粒的說(shuō)法，正確的是()。

A.一般情況下，該藥無(wú)需經(jīng)醫(yī)師和藥師指導(dǎo)，可以自行購(gòu)買和使用

B.該藥只能憑處方在醫(yī)院購(gòu)買

C.該藥是非處方藥

D.該藥標(biāo)簽上的忠告語(yǔ)是：在醫(yī)師指導(dǎo)下購(gòu)買使用

【試題答案】C

106.關(guān)于小兒感冒顆粒廣告的說(shuō)法，符合規(guī)定的是()。

A.可以聘請(qǐng)童星代言廣告

B.可以聘請(qǐng)少兒頻道主持人做廣告

C.可以宣傳該藥療效最佳

D.可以在大眾媒體做廣告

【試題答案】D

【107-110】

為規(guī)范藥品零售環(huán)節(jié)經(jīng)營(yíng)行為，某地藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)開(kāi)展監(jiān)督檢查。檢查發(fā)現(xiàn)：

(1)甲藥品零售企業(yè)涉嫌從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，部分批號(hào)的阿卡波糖片不能提供購(gòu)進(jìn)發(fā)票，且經(jīng)追測(cè)碼查詢，供貨單位系某醫(yī)療機(jī)構(gòu)：涉嫌違規(guī)經(jīng)營(yíng)米非司酮片。

(2)乙藥品零售企業(yè)屢次繞開(kāi)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)銷售過(guò)期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍格列本脲膠囊等藥品：計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中有多條超數(shù)量銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售記錄，其中最多一次銷售了50盒，企業(yè)留存了本次銷售的處方。

107.甲違規(guī)經(jīng)營(yíng)的米非司酮片，其藥品種類是()。

A.用于緊急避孕的非處方藥

B.具有終止妊娠作用的藥品

C.第二類精神藥品

D.含興奮劑藥品

【試題答案】B

108.根據(jù)藥品管理法律法規(guī)，下列說(shuō)法正確的是()。

A.購(gòu)買過(guò)期藥品的消費(fèi)者可以請(qǐng)求乙賠付消費(fèi)者所支付價(jià)款十倍的賠償金，賠償金至少三千元

B.乙銷售過(guò)期的鹽酸二甲雙胍緩釋片、二甲雙胍列本脲膠囊等藥品的行為屬于銷售劣藥

C.乙宣稱已向消費(fèi)者履行告知義務(wù)，在消費(fèi)者仍堅(jiān)持購(gòu)買的情況下，銷售過(guò)期藥品不違反有關(guān)規(guī)定

D.乙宣稱計(jì)算機(jī)系統(tǒng)更新期間無(wú)法開(kāi)展藥品有效期管理，未及時(shí)攔截過(guò)期藥品銷售行為不違反有關(guān)規(guī)定

【試題答案】B

109.針對(duì)乙違規(guī)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的行為，下列檢查結(jié)論錯(cuò)誤的是()。

A.乙的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)未有效攔截含特殊藥品復(fù)方制劑超數(shù)量銷售

B.乙配備的執(zhí)業(yè)藥師未嚴(yán)格履行處方審核職責(zé)

C.乙涉嫌將含麻黃堿類復(fù)方制劑流入非法渠道

D.乙未對(duì)違規(guī)超量售出含麻黃堿類復(fù)方制劑發(fā)起藥品追回

【試題答案】D

110.關(guān)于甲從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品行為的說(shuō)法，正確的是()。

A.甲未從藥品上市許可持有人處購(gòu)進(jìn)藥品

B.甲未對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品嚴(yán)格履行供貨方合法性審查

C.甲未履行掃碼提供藥品追溯信息職責(zé)

D.甲宣稱購(gòu)進(jìn)的阿卡波糖片由合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，銷售該藥品無(wú)過(guò)錯(cuò)

【試題答案】B

四、多項(xiàng)選擇題

111.據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理的相關(guān)規(guī)定，取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書并經(jīng)注冊(cè)后方可執(zhí)業(yè)，下列屬于執(zhí)業(yè)單位的有()。

A.藥品連鎖企業(yè)總部

B.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)

C.藥品批發(fā)企業(yè)

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

【試題答案】ACD

112.根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，關(guān)于藥品再注冊(cè)的說(shuō)法，正確的有()。

A.未在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成藥品批準(zhǔn)證明文件和藥品監(jiān)督管理部門要求的研究工作，且無(wú)合理理由的，不予再注冊(cè)

B.藥品注冊(cè)證書有效期屆滿后，但未超過(guò)6個(gè)月提出再注冊(cè)申請(qǐng)的，予以再注冊(cè)

C.藥品經(jīng)上市后評(píng)價(jià)，屬于療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的，不予再注冊(cè)

D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書有效屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)

【試題答案】AC

113.根據(jù)《藥品監(jiān)督管理局職能配置、內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定》，藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)包括()。

A.負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理

B.負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并依職責(zé)監(jiān)督實(shí)施

C.負(fù)責(zé)化妝品標(biāo)準(zhǔn)管理和安全監(jiān)督管理

D.負(fù)責(zé)保健食品標(biāo)準(zhǔn)制定和監(jiān)督管理

【試題答案】ABC

114.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形中應(yīng)當(dāng)在法律規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰的有()。

A.藥品批發(fā)企業(yè)銷售的假藥以危重病人為主要使用對(duì)象

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的事前避孕藥為假藥

C.藥品零售企業(yè)銷售假藥，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門處罰后再犯

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)拒絕藥品監(jiān)督管理部門檢查，偽造生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)記錄

【試題答案】CD

115.關(guān)于非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有()。

A.非處方藥藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書和各級(jí)銷售包裝單元包裝印有通用名稱的一面，其左上角是非處方藥專有標(biāo)識(shí)的固定位置

B.非處方藥專有標(biāo)識(shí)印刷時(shí)，標(biāo)識(shí)下方必須標(biāo)示甲類或者“乙類”字樣

C.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案分別為綠色和紅色，分別對(duì)對(duì)應(yīng)甲類非處方藥和乙類非處方藥

D.非處方藥專有標(biāo)識(shí)圖案為水平短軸橢圓形背景下的“OTC”3個(gè)英文字母的組合

【試題答案】ABCD

116.關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)的說(shuō)法，正確的有()。

A.Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段

B.Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市前的應(yīng)用研究階段

C.Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)

D.Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段

【試題答案】ACD

117.某藥品上市許可持有人經(jīng)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，在電視臺(tái)投放了其持有藥品的廣告，廣告批準(zhǔn)文號(hào)是：津藥廣審(視)第210127-00126號(hào)。下列說(shuō)法正確的有()。

A.該藥品上市許可持有人注冊(cè)地址在天津

B.該藥品廣告是非處方藥廣告

C.該藥品廣告只能在天津電視臺(tái)播放

D.該藥品廣告的有效期至2022年1月

【試題答案】AB

118.關(guān)于藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)職責(zé)的說(shuō)法，正確的有()。

A.制定本醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方集和基本用藥供應(yīng)目錄

B.分析、評(píng)估本醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥風(fēng)險(xiǎn)和藥品不良反應(yīng)

C.向公眾宣傳、推薦使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)常用藥

D.監(jiān)督指導(dǎo)特殊管理藥品的臨床使用與規(guī)范化管理

【試題答案】ABD

119.根據(jù)《疫苗儲(chǔ)存和運(yùn)輸管理規(guī)范》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，于疫苗流通管理要求的說(shuō)法，錯(cuò)誤的有()。

A.疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和苗接種單位補(bǔ)充、更新用于儲(chǔ)存疫苗的冰箱必須選取具備醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)用冰箱，更新時(shí)絕對(duì)禁止使用非醫(yī)用冰箱

B.根據(jù)《亮苗管理法》，疫苗在儲(chǔ)存、運(yùn)輸全程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度

C.疫苗上市許可持有人委托疫苗配送企業(yè)運(yùn)輸苗，運(yùn)輸時(shí)間超過(guò)6小時(shí)，需記錄途中溫度：途中溫度記錄時(shí)間間隔不超過(guò)6小時(shí)

D.承擔(dān)疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)钠髽I(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少2名專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【試題答案】AD

120.匡家對(duì)一部分體外診斷試劑按照藥品進(jìn)行管理，另一部分按照醫(yī)療器械管理。下列體外診斷試劑按照醫(yī)療器械管理的有()。

A.新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測(cè)試劑(用于抗體檢測(cè))

B.丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑(用于血源篩查檢測(cè))

C.EB病毒核酸檢測(cè)試劑(用于病毒感染核酸檢測(cè))

D.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)檢測(cè)試劑(用于血液生化指標(biāo)檢測(cè))

【試題答案】ACD