醫院藥事管理——附錄

附錄：法律法規1.《中華人民共和國藥品管理法》及《實施條例》

(1)立法宗旨：加強藥品監督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益。

(2)適用范圍：中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產、經營、使用和監督管理的單位或者個人。

(3)有關制度行政許可：《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》、《醫療機構制劑許可證》;有效期5年。質量保證體系：GLP, GCP, GMP/GAP/GPP, GSP。藥品注冊(新藥、仿制藥、進口藥、補充申請);臨床試驗(I、II、III、IV期);藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫藥產品注冊證，有效期5年。

對麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。

對藥品實行處方藥與非處方藥分類管理制度。 實行中藥品種保護制度、藥品儲備制度、藥品不良反應報告制度。

對國內供應不足的藥品，國務院有權限制或者禁止出口。新發現和從國外引種的藥材，經國務院藥品監督管理部門審核批準后，方可銷售。

(4)生產管理 生產藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監督管理部門在審批藥品時一并審批。

藥品生產企業不得使用未經批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。

藥品包裝必須適合藥品質量的要求，方便儲存、運輸和醫療使用。

藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽并附有說明書。

麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽，必須印有規定的標志。生產企業必須對其生產的藥品進行質量檢驗;不符合藥品標準或者不按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的中藥飲片炮制規范炮制的，不得出廠。(質量不合格的藥品不得進入下一環節)

(5)醫療機構制劑管理

機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。

機構配制制劑，須經所在地省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門審核同意，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，發給《醫療機構制劑許可證》，有效期5年，到期重新審查發證。無《醫療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。

機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規定進行質量檢驗;合格的，憑醫師處方在本醫療機構使用。

醫療機構配制的制劑不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告。

發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，經國務院或者省、自治區、直轄市人民政府的藥品監督管理部門批準，在規定期限內，醫療機構配制的制劑可以在指定的醫療機構之間調劑使用。

國務院藥品監督管理部門規定的特殊制劑的調劑使用以及省、自治區、直轄市之間醫療機構制劑的調劑使用，必須經國務院藥品監督管理部門批準。

(6)醫療機構質量管理(采購渠道 、進 貨、調配、保管)

藥品生產企業、藥品經營企業、醫療機構必須從具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品;但是，購進沒有實施批準文號管理的中藥材除外。 醫療機構購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。

療機構購進藥品，必須建立并執行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規定要求的，不得購進和使用。

機構的藥劑人員調配處方，必須經過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經處方醫師更正或者重新簽 字，方可調配。

機構必須制定和執行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。

(7)醫療機構藥品配備

醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師或者執業助理醫師的處方調配。

個人設置的門診部、診所等醫療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種，由所在地的省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門會同同級人民政府藥品監督管理部門規定。

(8)藥品注冊

I.藥物的的非臨床安全性評價研究機構和臨床試驗機構必須分別執行藥物非臨床研究質量管理規范(GLP)、藥物臨床試驗質量管理規范(GCP)。

II.生產新藥或者已有標準的藥品的，須經國務院藥品監督管理部門批準，并發給藥品批準文號;但是，生產沒有實施批準文號管理的中藥材和中藥飲片除外。

實施批準文號管理的中藥材、中藥飲片品種目錄由國務院藥品監督管理部門會同國務院中醫藥管理部門制定。

藥品生產企業在取得藥品批準文號后，方可生產該藥品。藥品批準文號有效期5年。III.藥品必須符合藥品標準。國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為藥品標準。

國務院藥品監督管理部門組織藥典委員會，負責藥品標準的制定和修訂。

國務院藥品監督管理部門的藥品檢驗機構負責標定藥品標準品、對照品。國務院藥品監督管理部門組織藥學、醫學和其他技術人員，對新藥進行審評，對已經批準生產、進口、銷售的藥品進行再評價。根據藥品再評價結果，可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產、銷售和使用的措施;對療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書。已被撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書的藥品，不得生產或者進口、銷售和使用;已經生產或者進口的，由當地藥品監督管理部門監督銷毀或者處理。

IV.禁止進口療效不確、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品。

藥品進口，須經國務院藥品監督管理部門組織審查，經審查確認符合質量標準、安全有效的，方可批準進口，并發給進口藥品注冊證書。

國外企業生產的藥品取得《進口藥品注冊證》，中國香港、澳門和臺灣地區企業生產的藥品取得《醫藥產品注冊證》后，方可進口。

醫療機構因臨床 急需進口少量藥品的，應當持《醫療機構執業許可證》向國務院藥品監督管理部門提出申請;經批準后，方可進口。進口的藥品應當在指定醫療機構內用于特定醫療目的。

V.國務院藥品監督管理部門對下列藥品在銷售 前或者進口時，指定藥品檢驗機構進行檢驗;檢驗不合格的，不得銷售或者進口：

(一)國務院藥品監督管理部門規定的生物制品;

(二)首次在中國銷售的藥品;

(三)國務院規定的其他藥品。疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外 診斷 試劑以及國務院藥品監督管理部門規定的其他生物制品在銷售前或者進口時，應當按照國務院藥品監督管理部門的規定進行檢驗或者審核批準;檢驗不合格或者未獲批準的，不得銷售或者進口。 (9)假藥

禁止生產(包括配制，下同)、銷售假藥。

有下列情形之一的，為假藥：

(一)藥品所含成分與藥品標準規定的成分不符的;

(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：

(一)國務院藥品監督管理部門規定禁止使用的;

(二)依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的;

(三)變質的;

(四)被污染的;

(五)使用依照本法必須取得批準文號而未取得批準文號的原料藥生產的;

(六)所標明的適應證或者功能主治超出規定范圍的。

(10)劣藥 禁止生產、銷售劣藥。

藥品成分的含量不符合藥品標準的，為劣藥。

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：

(一)未標明有效期或者更改有效期的;

(二)不注明或者更改生產批號的;

(三)超過有效期的;

(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經批準的;

(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;

(六)其他不符合藥品標準規定的。

(11)藥品名稱列入藥品標準的藥品名稱為藥品通用名稱。已經作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標使用。

(12)衛生管理

藥品生產企業、藥品經營企業和醫療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

(13)價格管理

藥品的生產企業、經營企業、醫療機構應當依法向政府價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數量等資料。

醫療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單;醫療保險定點醫療機構還應當按照規定的辦法如實公布其常用藥品的價格，加強合理用藥的管理。具體辦法由國務院衛生行政部門規定。

(14)藥品廣告

藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號;未取得藥品廣告批準文號的，不得發布。處方藥可以在國務院衛生行政部門和國務院藥品監督管理部門共同指定的醫學、藥學專業刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。

藥品廣告的內容必須真實、合法，以國務院藥品監督管理部門批準的說明書為準,不得含有虛假的內容。

藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證;不得利用機關、醫藥科研單位、學術機構或者希賽網、學者、醫師、患者的名義和形象作證明。

非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳。

(15)法律責任

未取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產藥品、經營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售的藥品(包括已售出的和未售出的藥品，下同)貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

生產、銷售假藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產、停業整頓;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

生產、銷售劣藥的，沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;情節嚴重的，責令停產、停業整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者《醫療機構制劑許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

從事生產、銷售假藥及生產、銷售劣藥情節嚴重的企業或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內不得從事藥品生產、經營活動。

醫療機構將其配制的制劑在市場銷售的，責令改正，沒收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得。

藥品的生產企業、經營企業或者醫療機構，從無《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》的企業購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款;有違法所得的，沒收違法所得;情節嚴重的，吊銷《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》或者醫療機構執業許可證書。

有下列行為之一的，由藥品監督管理部門在《藥品管理法》和本條例規定的處罰幅度內從重處罰：

(一)以麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的;

(二)生產、銷售以孕產婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的假藥、劣藥的;

(三)生產、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的;

(四)生產、銷售、使用假藥、劣藥，造成人員傷害后果的;

(五)生產、銷售、使用假藥、劣藥，經處理后重犯的;

(六)拒絕、逃避監督檢查，或者偽造、銷 毀、隱匿有關證據材料的，擅自動用查封、扣押物品的。

藥品的生產企業、經營企業、醫療機構在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的，由工商行政管理部門處罰;情節嚴重的，由工商行政管理部門吊銷藥品生產企業、藥品經營企業的營業執照，并通知藥品監督管理部門，由藥品監督管理部門吊銷其《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

醫療機構的負責人、藥品 采購人員、醫師等有關人員收受藥品生產企業、藥品經營企業或者其代理人給予的財物或者其他利益的，由衛生行政部門或者本單位給予處分，沒收違法所得;對違法行為情節嚴重的執業醫師，由衛生行政部門吊銷其執業證書;構成犯罪的，依法追究刑事責任。

(16)藥品的定義

藥品，是指用于預防 、治療、診斷 人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生 化藥品、放射性藥品、血清 、疫苗 、血液 制品和 診斷 藥品等。

(17)監測期

國務院藥品監督管理部門根據保護公眾健康的要求，可以對藥品生產企業生產的新藥品種設立不 超過5年的監 測期;在監測期內，不得批準其他企業生產和進口。

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